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电路板焊接过程验证报告

电路板焊接过程验证报告（模板）产品名称：产品型号：编制：时间：审核：时间：批准：时间：11.验证目的：检查并确认电路板焊接的参数及焊接的工艺，以确保产品能在正确的生产工艺下生产。2.验证范围：适用于……各电路板焊接或整机装配过程中的焊接。3.职责：序号工作职责工作部门1全面负责协调，安装运行确认研发部2根据检验结果出具报告，负责验证工作的现场监督质量部3提供工艺工求，准备验证物料，组织验证实施生产部4生产操作，维护保养，填写记录生产部5负责方案、报告的审批总经理4.程序：4.1安装确认：对焊接设备进行安装调试，符合设备基本性能要求，制定设备操作保养规程并在运行过程中按要求操作及保养。对设备控制...

2025-06-05 365.69KB 15 页 47
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

附件有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容...

2024-04-15 103.51KB 23 页 46
新版兽药GMP条条看

新版兽药GMP条条看新天源动物药业有限责任公司2021年5月新版GMP13章(总量管理人与机，厂房设施设备齐；(物料产品验证毕，文件管产好消息；(质控质保大难题，销售召回有悲喜；(自检附则二八七。二零二零六月一。关键词：操作规程记录防污染防混淆总条款数实施时间第一章总则1、立法目的和依据a.目的——加强兽药生产质量管理b.依据——兽药管理条例2.要求药企应有所为有所不为严格执行诚实守信禁止虚假，欺骗持续稳定生产确保符合注册规范的兽药×第二章质量管理第一节原则4、制定质量目标，关键在于行动Ø符合兽药质量管理要求Ø符合药品三性（安全有效质量可控）要求Ø强化全程管理，确保药品质量5.企业高管肩负重任...

2024-04-29 5.87MB 110 页 46
北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）

北京市医疗器械灭菌工艺检查　　要点指南（2023版）　　灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产生产企业质量管理体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。为加强对医疗器械灭菌工艺的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件，制定本指南。　　本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌医疗器械相关知识的掌握，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）灭菌工艺控制水平的监督检查工作，同时，为生产企业的灭菌工艺过...

2024-05-17 48.34KB 18 页 46
浅析体外诊断试剂成品检验及留样检验的若干要求

7质量控制是为达到质量要求所采取的作业技术和活动通过监视质量形成过程消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。其目标在于确保产品或服务质量能满足要求（包括明示的、习惯上隐含的或必须履行的规定）以达到质量要求获取经济效益。对于体外诊断（InVitroDiagnosticIVD）试剂产品来说包括新产品在设计开发阶段基于市场需求、临床需要的小样制备及性能验证；注册申报阶段批量的样品试生产；最终的成品包括根据既定的性能指标要求进行的检验以及产品上市后的质量回顾在内的各个环节均影响到产品上市后的安全性和有效性。以上环节中对人、机、料、法、环的具体要求即构成了该产品有关质量控制的基本链条。如何保证...

2024-05-21 1.82MB 4 页 46
7.工艺用水的过程验证和确认

-1-纯化水系统过程确认纯化水系统验证方案工艺用水的验证和过程确认XXXXXXXXXX有限公司-2-目录1验证小组2验证目的3概述4职责4.1验证小组的职责4.2工程管理部得职责4.3品保部得职责5验证钱的准备5.1仪器仪表的校验5.2验证所需文件资料5.3饮用水水质的确认6验证的内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认6.3.1运行时间6.3.2取样6.3.3测试指标和合格标准6.3.4重新取样7系统评价、再验证周期及结论8批准证书1验证小组纯化水系统验证小组由品保部、工程管理部成员组成，验证小组成员如下：组长姓名职务/职称部门组员-3-2验证的目的2.1为检查并确认纯化水系统符合《规...

2024-05-22 274.09KB 9 页 46
ISO9001-2015管理评审报告范例2

2024-06-12 43KB 6 页 46
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

国家市场监督管理总局规章X国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会发布-1-医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2018年8月13日国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第1号公布自2019年1月1日起施行）第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良...

2024-07-05 273.24KB 32 页 46
2024年8月CCAA国家注册审核员EMS环境管理体系基础知识考试题目含解析

2024-09-25 64.54KB 19 页 46
CCAA-TR-103-01 产品认证基础考试大纲

中国认证认可协会产品认证基础考试大纲第1版文件编号：CCAA-TR-103-01:2021发布日期：2021年3月2日实施日期：2021年4月1日-1-产品认证基础考试大纲（第1版）1.总则本大纲依据CCAA产品认证检查员注册准则制定，适用于拟向CCAA申请注册各产品认证领域检查员级别的人员。2.考试要求2.1考试科目申请注册各产品认证领域检查员级别的人员，需通过“产品认证基础”科目考试。2.2考试方式“产品认证基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间为2小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2次，CCAA在考前40天发布报名通知，申请人可在每次考试设立的考点范围内...

2024-10-07 296.16KB 4 页 46
中华人民共和国认证认可条例（2020年修订版）

中华人民共和国认证认可条例（2020年修订版）(2003年9月3日中华人民共和国国务院令第390号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2020年11月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订)第一章总则第一条为了规范认证认可活动，提高产品、服务的质量和管理水平，促进经济和社会的发展，制定本条例。第二条本条例所称认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。本条例所称认可，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合...

2024-11-12 234.14KB 12 页 46
MDSAP内部审核检查表MDSAP-Internal-Audit-Check-List

2024-12-06 1.06MB 4 页 46
软件开发和测试环境维护管理制度

目的建立软件开发和测试环境维护管理制度以指导软件开发与测试过程中的环境维护。范围公司软件产品开发与测试的环境管理。职责软件开发人员按本管理制度要求对软件开发过程环境进行维护。编制《软件开发和测试环境月度验证计划》并按计划开展验证工作。记录软件开发过程环境维护的相关记录。软件开发环境的更新、升级等维护工作。软件测试人员按本管理制度要求对软件开发过程环境进行维护。编制《软件开发和测试环境月度验证计划》并按计划开展验证工作。记录软件开发过程环境维护的相关记录。软件开发环境的更新、升级等维护工作。程序软件开发和测试环境的定期验证建立《软件开发和测试环境月度验证计划》经项目负责人审核批准后实施。《软件开...

2024-12-20 21.63KB 2 页 46
核查中心2024年第一批医疗器械飞行检查情况汇总

2024序号被检查单位品种省份检查发现问题备注1西安科诗美光学科技有限公司软性亲水接触镜陕西检查发现一般不符合项10项。一、厂房与设施方面1.成品库成品贴墙堆放，现场堆放层数最高达16层，没有对最高堆放层数做限制。二、设备方面2.《灯检岗位操作及清场标准作业指导书》仅对灯箱（用于西林瓶包装）的维护保养作出了规定，未对台灯（用于聚丙烯包装）的维护保养作出规定。三、文件管理方面3.某批次印色工艺批生产记录中模具领用记录未受控，仅人员在统计表单上记录。四、设计开发方面4.企业在生产中对主要原材料单体B进行了提纯，涉及加热，煮沸，冷凝回流，回收等过程，未对该过程可能对原料质量的影响作出评估，也未在投料...

2025-01-06 823.65KB 41 页 46
SPC&CPK 各种分析图表

2025-03-31 868KB 4 页 46
有源器械使用期限注册技术审查指导原则

—1——有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体...

2025-04-17 276.55KB 8 页 46
2023年10月《认证通用基础》试题

2023年10月《认证通用基础》试题（网友回忆版）单项选择题1.合格评定活动中，能验证选取和确定活动及其结果的适宜性、充分性和有效性的是（　）。A.验收B.复核C.检验D.证明参考答案：B【解析】《合格评定基础》P84复核的管理。复核是针对合格评定对象满足规定要求的情况下，对合格评定活动的选取与确定活动及其结果的适宜性、充分性及有效性进行的验证，也可将复核称为审查、核查或审定。2.合格评定功能法包含的过程活动有（　）.A.选取、确定、复核、证明B.计划、审核、报告、复评C.申请、审核、复查、发证D.选项、审核、复查、报告参考答案：A【解析】《合格评定基础》P80，合格评定过程由选取、确定、复核...

2025-04-24 193.16KB 14 页 46
社会工作者《初级社会工作综合能力》思维导图

第一章社会工作的内涵、原则及主要领域社会工作的内涵什么是社会工作者社会工作的含义我国对社会工作的理解社会工作的特点专业助人活动注重专业价值强调专业方法社会工作的目标及功能目标服务对象层面社会层面功能含义与类型社会工作对服务对象的功能社会工作对社会的功能我国社会工作发展的基本原则坚持中国共产党的领导坚持社会主义核心价值观的引领坚持以人民为中心的理念坚持职业化、专业化、本土化的发展路径社会工作的要素要素社会工作的对象社会工作者社会工作者的核心能力沟通与建立关系的能力促进和使能的能力评估和计划的能力提供服务和干预的能力在组织中工作的能力社会工作的主要领域社会工作的主要服务领域儿童及青少年社会工作老年...

2025-04-28 592.03KB 11 页 46
YY／T 1843-2022 医用电气设备网络安全基本要求

书书书犐犆犛１１．０４０．０１犆犆犛犆３０　中华人民共和国医药行业标准犢犢／犜１８４３—２０２２医用电气设备网络安全基本要求犅犪狊犻犮狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊狅犳犮狔犫犲狉狊犲犮狌狉犻狋狔犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋２０２２０５１８发布２０２３０６０１实施国家药品监督管理局发布目　　次前言Ⅰ…………………………………………………………………………………………………………引言Ⅱ…………………………………………………………………………………………………………１　范围１………………………………………………………………………………………………………２　规范性引用文...

2025-08-11 1.74MB 26 页 46
医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）

附件医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）1.目的和依据为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。2.适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。3.基本要求3.1（质量管理体系）注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及质量风险管理原则，建立与产品实现过程相...

2024-04-19 144.5KB 28 页 45

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