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医疗器械管理 GB 指南注册六西格玛检验验证培训环境

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GB∕T 25915.3-2024洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法

2024-08-09 9.23MB 49 页 21
YY∕T 0466.1-2023 ISO 15223-1-2021 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 2025-09-15实施

ICS01.080.20;11.040.01CCSC37中华人民共和国医药行业标准YY/T0466.1—2023代替YY/T0466.1—2016医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分:通用要求Medicaldevices—Symbolstobeusedwithinformationtobesuppliedbythemanufacturer—Part1:Generalrequirements(ISO15223-1:2021,MOD)2023-09-05发布2025-09-15实施国家药品监督管理局发布目次前言Ⅰ…………………………………………………………………………………………………………引...

2024-09-13 6.28MB 37 页 21
YY 0823-2020 牙科学氟化物防龋材料

2024-09-13 1.91MB 11 页 21
六西格玛绿带考试样题及解答

此样题共４０题，分单项选择（２５题）和多项选择（１５题），主要目的是提供读者六西格玛题目的难度和类型。实际考题数量参见中国质量协会年度注册六西格玛绿带考试通知。单选题（1-25）1.在下列陈述中，不正确的是：A.六西格玛管理只是一种解决质量问题的工具；B.六西格玛管理是企业获取竞争优势的战略；C.六西格玛管理是企业整体业务改进的管理模式；D.六西格玛管理是不断提高顾客满意度的科学方法。答案A：A答案错在“只是”上，6西格玛是工具、是方法、是战略、是文化……2.关于六西格玛绿带的描述，哪个是不正确的?A.绿带可以作为成员参与六西格玛黑带项目B.绿带可以作为项目组长负责六西格玛绿带项目C.绿带可...

2024-09-16 33.64KB 11 页 21
T∕SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南

ICS11.020CCSA00团体标准T/SDMDA003-2024长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南GuidanceforQualityManagementofMedicalDeviceContractManufacturingintheYangtzeRiverDelta2024-05-27发布2024-06-01实施上海长三角医疗器械产业发展促进会发布Ñ§ÍÃÍÃwww.bzfxw.com±ê×¼ÏÂÔØT/SDMDA003-2024目录前言............................................................................

2024-10-07 800.68KB 28 页 21
GB∕T 27000-2006 合格评定词汇和通用原则（idt ISO-IEC 17000：2004）

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2024-11-12 872.5KB 20 页 21
江苏省手术电极技术审评要点-22页

-1-江苏省手术电极技术审评要点本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。本审评要点系对手术电极的一般要求，应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、要点适用范围本文适用于与...

2024-11-16 488.95KB 22 页 21
GB/T42398-2023细胞培养洁净室设计技术规范

学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载

2024-05-01 3.54MB 12 页 20
鱼骨图分析

2024-05-04 1.06MB 24 页 20
【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（二）

2024/1/29下午9:56【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（二）https://mp.weixin.qq.com/s/AAXNYdSUaowlbZYGv4sm2g1/7【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（二）点击蓝字问：如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？关注我们2023-06-0511:00发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:56【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（二）https://mp.weixin.qq.com/s/AAXNYdSUaowlbZYGv4sm2g2/7答：生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品...

2024-05-07 424.85KB 5 页 20
8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版解析

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质量体系品质管理流程图

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AIAG-VDA第五版FMEA内部培训

2024-05-20 4.19MB 44 页 20
2023药物医疗器械临床试验法规及实践考试试题

2023药物医疗器械临床试验法规及实践考试试题考试要求：①≥考试成绩80分为合格。1、药品审评中心对药物临床试验申请应当自受理之日起（）日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。A、10B、30C、60(正确答案)D、90答案解析：《药品注册管理办法》2、药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者（）的，该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。A、入组B、签署知情(正确答案)C、用药D、出组答案解析：《药品注册管理办法》3、药品注册证书有效期...

2024-05-20 17.21KB 5 页 20
美国质量学会注册六西格玛绿带CSSGB知识大纲

美国质量学会注册六西格玛绿带美国质量学会注册六西格玛绿带CSSGB知识⼤纲知识⼤纲美国质量学会注册六西格玛绿带(CSSGB)知识⼤纲该知识⼤纲以书⾯形式介绍了考试题⽬包括⼦题⽬的解释以及题⽬的认知程度。这些信息对考试发展委员会和准备参加考试⼈提供了指南。但这不限于试卷所包含的主题或者所包括的⼀切的资料。它只是分类考试中将要包括的题⽬类型。在每段最后括号中的描述是指将要测试的每个题⽬的最⼤的认知程度。在该⽂件后⾯对认知程度做了详细描述。I.概述：六西格玛与企业（15题）A.六西格玛与企业⽬标1.六西格玛的价值了解企业为什么要使⽤六西格玛，企业如何应⽤六西格玛基本原理和⽅法，以及六西格玛起源（朱兰...

2024-05-20 202.13KB 6 页 20
六西格玛绿带考试试卷(三)A卷【含答案】19页

六西格玛推迚办Page152620152015届六西格玛绿带培训考试（三）A卷部门姓名班级得分一、c25题2分50分）1在安装座椅头枕面套的过程中面套有时会在接缝处撕裂。项目团队预备用DOE的试验方法对其迚行分析改善。假设下列衡量方式都可以实现的情冴下在确定输出变量Y时你觉得应该优先使用下列哪种衡量方式（）A面套是否开裂记彔开裂比率B面套开裂的数量C面套开裂的长度D面套接缝处的拉力（线孔张力）2以下可使用C图的是（）。A每周发货外箱标签上的打印缺陷数B每月全部销售合同的修改次数C月生产中脱离觃格的零件数D每100件集烟罩压印数3为了防止试验因子以外的未知影响因素对试验结果产生干扰项目小组在设计...

2024-05-20 567.13KB 10 页 20
管理体系认证试题

1.多场所认证的条件不包括().A实施集中的管理评审和内审B组织已确定了中心职能C.中心职能获得了授权并披外包给外部组织D.建立和保持了统一的管理体系2.以顾客为导向的基于过程的审核中，审核员不仅需考虑受审核方的需要，而且需考虑受审核方顾客的需要,须A是否正确理解顾客要求并在每个过程中予以落实B.每个过程的绩效及其对质量管理体系整体绩效的影响C.在质量管理体系方面的整体改进D.作为供方提供合格产品能力的影响3.为确保实现审核目标,审核组长可随着审核的进展调整().A审核对象和范围B审核人员C.所分配的审核组工作任务D.审核部门的数量4.管理体系倡导在建立、实施管理体系以及提高其有效性时采用()...

2024-05-20 240.42KB 5 页 20
5.工艺验证

-1-工艺验证方案工艺验证方案1适用范围本标准适用于本公司所有产品工艺验证。2工艺验证的目的通过工艺验证的有效实施，考察某一工艺过程是否能始终如一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。为工艺规程定稿提供依据。3职责生产车间：负责工艺验证方案的起草及验证的组织实施。综合部：负责协助新工艺验证方案的起草。QA现场监控员：协助验证方案的组织实施。质量部QC：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。质量总监：...

2024-05-22 146.61KB 3 页 20
GB∕Z 19579-2012 卓越绩效评价准则实施指南

2024-06-12 4.15MB 27 页 20
(新版)全面质量管理复习题及答案

2024-06-26 1.98MB 27 页 20

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