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医疗器械现场检查缺陷整改报告模板

医疗器械现场检查缺陷整改报告*****************有限公司 1 / 2 医疗器械现场检查缺陷整改报告检查范围：*******************************一、缺陷的描述无菌室管理规定文件中未对阳性菌室工作服用后如何处理进行明确规定。1.1对应条款及内容1.10.1应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。1.2...

2025-03-11 215.36KB 2 页 25
应用人为因素和可用性工程优化医疗器械设计

2025-03-25 692KB 51 页 23
VDA 6.3 过程审核报告_2023

2025-03-31 98.35KB 2 页 22
内审检查表 MDR法规

2025-04-07 36.84KB 9 页 26
工艺验证检查指南

工艺验证检查指南国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年4月目录1目的..................................................................................................................12适用范围..........................................................................................................13工艺验证基本原则............................

2025-04-08 744.83KB 36 页 39
清洁验证开发流程图

2025-04-08 62.31KB 1 页 21
FDA注册生物学评价流程图

附录D:美国注册生物学评价流程图附录D:美国注册生物学评价流程图Ismaterialsameinmarketeddevice?与已上市设备材料是否相同？Isdevicematerialapolymer?器械材料是聚合物吗？Doesitcontainanytoxicsubstances?是否含有任何有毒物质？Ismaterialmetal,metalalloyorceramic?材料是金属、金属合金还是陶瓷？Acceptablejustificationortestdata?可接受的理由或测试数据？BIOCOMPATIBILITYREQUIREMENTSMET生物相容性要求已全面达标StartD...

2025-04-10 21.52KB 3 页 11
GB9706汇编-184页

2020版GB9706系列标准资料汇编江苏省药品监督管理局2022年10月目录一、GB9706系列标准概述..................................................................1二、GB9706.1-2020及配套并列、专用标准信息表...........................4三、GB9706.1新旧标准对照表.........................................................12（一）GB9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表..................

2025-04-12 2.23MB 184 页 7
医疗器械外来文件主要有哪些？如何管理？

医疗器械外来文件主要有哪些？如何管理？医疗器械外来文件是指企业从外部获取的、对质量管理体系具有约束或指导作用的文件，主要包括以下几类：1.法规标准文件-国家及地方性法规：如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等，是生产经营活动的强制性依据。-产品标准：包括国家标准（GB）、行业标准（YY）、国际标准（ISO/IEC）等，例如ISO13485质量管理体系标准、ISO18113体外诊断试剂标签要求。-技术规范与指南：如《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械风险管理指南》等，指导企业在特定领域的操作。2.客户及合同文件-客户提供的技术图样、订单合同、特殊需求文件等，需确保产品满足客户...

2025-04-14 16.33KB 3 页 17
医疗器械18个程序文件流程图合集

标识和可追溯性流程图项目研发部生产管理部质量管理部仓库管理员原材料标识开始验证生产过程产品标识验证验证成品标识验证结束检验状态标识确定可追溯产品目录BOM表产品铭牌产品名称规格型号追溯批号编号无追溯编号时自作编号并加贴库存标识标识保护区域、货架、标签零部件自带铭牌追溯批号编号生产领用发放发货单上标准追溯批号、编号标识保护库存标识区域、货架、标签零部件自带铭牌追溯批号编号保护领用件标识自制零部件标识组织调试产品标识铭牌、标签、领料单标签、领料单流程单加贴成品铭牌保存追溯记录成品检验报告流程单库存标识交付时标识包装标识发货单产品铭牌状态标识分类合格不合格待检验状态标识方法分区颜色标牌、标签不合格品...

2025-04-15 417.2KB 18 页 16
无源医疗器械研究资料-模板

2025-05-08 36.5KB 4 页 21
联合使用医疗器械安全性分析报告

联合使用医疗器械安全性分析报告概述预期使用背景描述产品临床使用的背景环境，联合使用的背景情况。如产品通过有线或无线的方式接入网络或其他器械，将采集的数据包通过专用联网协议数据格式发送至中央站服务端；服务端接收到子机发送的数据包后对数据进行解析处理，解析完成后将采集数据转发至客户端统一进行显示描点，过程中的数据也同步实时保存至数据库；同时，实现信息的互联互通，打破科室的信息孤岛的局面；如远程家庭监护的对接，实现院内院外的互联互通；如在临床业务要求更加智能，评分、报警、分析需要更加智能化，需要符合最新的评分标准等。产品描述概述产品的组成，已经联合使用的组成情况如：1）与主机联合使用且已注册/备案的...

2025-05-08 24.03KB 5 页 24
医疗器械产品的设计、开发及文件记录表格-55页

2025-05-13 554.5KB 55 页 21
医疗器械产品的设计、开发及文件记录表格

2025-05-14 567KB 55 页 16
医疗器械产品设计开发的过程控制-68页

2025-05-15 1.46MB 67 页 14
可用性验证及确认报告（模板）

可用性验证及确认报告UsabilityV&VReport1目的本文对已计划的可用性工程验证与确认活动结果的记录与结论，以证明其验证与确认的结果符合IEC62366MedicalDevice-ApplicationofUsabilityEngineeringtoMedicalDevicesED1.12014相关条款的要求。2范围/Scope本文适用于XXXX产品3职责/Responsibility[可选/Optional]可用性工程验证及相关活动可用性工程确认及相关活动法律法规负责人4工作内容/Content4.1可用性验证结果针对IEC62366Ed1.12014中5.8中的要求，可用性验证作...

2025-05-16 514.67KB 4 页 8
可用性案例数显电子温度计

33!"#$%&'(&')*!"#$%"#"#$%+,-./012!3456$%&'(7870#"#$%9:"5#)*+,,-,./#...

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ERP系统验证报告

2025-05-20 94KB 8 页 7
CE临床评价（模板）

更改历史目的本程序概述了临床评价的基本方针和要求。范围本程序适用于所有公司制造的上市前批准的产品。定义职责公司临床研究部门/质量部/研发部/公司的指定代表，按照本程序以及相关法规的要求执行产品临床评价，包括临床研究。质量部负责医疗器械上市后监督系统的信息收集并组织相关部门进行评审。人员资格临床评价方案应由具有医疗器械知识和经验以及熟悉临床知识人员负责编制。临床资料分析应由有经验、有技术的人员、组织或团体进行。程序产品项目评审小组根据设计控制程序决定是否需要产品临床评价。所有新产品开发在第二阶段设计评审时确定临床评价策略。作为指引方针，应当在下述条件下开展临床评价：体外测试结果不能确定医疗器械的...

2025-05-20 41.05KB 6 页 8
CE临床评价指南（模板）

临床评价指南文件编号版本号01修改次数0编制/日期生效日期年月日审核/日期页码第1页，共6页批准/日期受控状态受控更改历史版本号文件更改号更改概要修改人批准人01首发行///发放范围临床评价指南文件编号版本号01生效日期年月日页码第2页，共6页1.0目的本程序概述了临床评价的基本方针和要求。2.0范围本程序适用于所有公司制造的上市前批准的产品。3.0定义临床评价一种方法学上合理持续的程序，用以收集、评价和分析与医疗器械有关的临床数据，并评价当按照制造商说明书使用器械时是否有充分的临床证据证明其符合安全和性能相关的基本要求。（参考MEDDEV2.7/1revision4）临床研...

2025-05-20 347.32KB 6 页 5

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