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2025 无菌检查法新旧版本对比表

无菌检查法新旧版本对比表注：红色为删除、绿色为新增、蓝色为修改。2020版2025版本变化情况无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。删除生物制品，变更适用范围。无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中...

2025-04-18 279.3KB 16 页 264
医疗器械设计开发控制指南

*******************************医疗器械设计开发控制指南*******************************第三版TheThirdEdition作者：MarieB.Teixeira翻译：MEDPAK翻译团队免责声明：本书著作权归MarieB.Teixeira所有，本团队仅作翻译交流，便于同行朋友交流学习之用。因团队水平有限，翻译有不当之处，请大家谅解。译本不可作为任何商业用途，包含印刷作为宣传册等资料。敬请谅解。Disclaimer：ThecopyrightofthisbookisbelongingtoMarieB.Teixeira.Wejusttran...

2024-04-12 12.18MB 198 页 197
FDA推荐：验证和确认的样本量选择（通过置信度和可靠度）

ChoosingtheBestDeviceSampleSizeforVerificationandValidationCopyright©2014byFDAnews.PrintversionISBN:978-1-60428-180-4.Di\gitalversionISBN:978-1-60428-181-1.Price:$397.Allrightsreserved.Photocopyingorreproducingthisreportinanyform,includingelectronicorfacsimiletransmission,scanningorelectronicstorage...

2024-09-06 1.15MB 21 页 177
YY∕T 0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程核查表

第1页共10页YYT0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程核查表文档名称编号章节内容涉及文档软件开发策划5.1.1软件开发计划1、用于软件系统开发的过程；2、各项活动和任务的交付物（包括文档）；3、软件需求、软件系统测试以及在软件中实施的风险控制措施之间的可追溯性；4、软件问题解决方案，以处理在生存周期各阶段的医疗器械软件、交付物和活动中所发现的问题；软件开发计划书5.1.2保持对软件开发计划的更新随着开发的进行更新计划。软件开发计划书5.1.3引用系统设计和开发的软件开发计划在软件开发计划中，引用系统需求，作为软件开发的输入；包括用于协调软件开发和系统开发所必需的规程。软件开发计划书...

2024-04-12 150.04KB 10 页 169
工艺验证检查指南

工艺验证检查指南国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年4月目录1目的..................................................................................................................12适用范围..........................................................................................................13工艺验证基本原则............................

2025-04-08 744.83KB 36 页 149
纯化水中国药典2020版与2025版GAP分析

纯化水中国药典2020版与2025版GAP分析检验项目中国药典2020版中国药典2025版结论行动性状本品为无色的澄清液体；无臭。本品为无色的澄清液体。2025版《中国药典》参照《国家药用辅料标准编写细则》,删除“无臭”。通过变更修订内部文件。酸碱度取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。如按制药用水电导率测定法(通则0681)中注射用水测定法测定电导率，电导率符合规定，则不再进行此项检查。取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。2025版《中国药典》参考各国药典和USP氯-...

2025-04-18 124.4KB 3 页 140
2025CE认证医疗器械可用性工程文档（报告模板参考）

UsabilityEngineeringFile可用性工程文档Product/ProductGroup:产品/产品族：手术无影检查灯(型号包括：SC-XX1,SC-XX2,SC-XX3)Surgicalshadowlessexaminationlamp(model:SC-XX1,SC-XX2,SC-XX3)编制：张三审核：李四批准：王五改版记录文件编号描述版本发布日期ZU-MD-2203-A0首次建立A.02023-05-09目录Contents0可用性工程概况及计划1可用性规范的输入(Inputstotheusabilityspecification)1.1产品的预期用途(Specifica...

2025-06-27 516.94KB 47 页 133
IVD产品设计开发以及注册申报流程图

IVD产品设计开发与注册申报流程图主流程立项工作任务1市场调研2.立项分析、评估与评价3.风险分析4.文献、资料查找工作内容1.产品知识、背景、发病率、注册、标准及市场情况；2.开发成本预算、人员、场地、设备、时间、技术等评价；3.风险分析、开发难点、技术难点、法规、关键点等设计开发文档注册申报资料1.新产品开发建议书2.新产品开发可行性评估报告；3.新产品开发成本分析；4.风险分析报告（第一阶段）综述资料（初稿）研发整个研发过程需按照质量管理体系对设计开发的要求进行管理，形成记录1.成立研发小组2.研发设计、试验3.实验室小试生产4.研发评估5.试产（转产准备）1.1收集产品资料；1.2形成...

2024-04-12 86.26KB 2 页 122
内审检查表 MDR法规

2025-04-07 36.84KB 9 页 113
关于《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的应用说明

附件2关于医疗器械可用性工程注册审查指导原则的应用说明《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》已经发布，考虑到行业实际情况，现将有关事项说明如下：一、对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械按照目录（详见附件，均为第三类医疗器械）管理，列入目录的产品提交可用性工程研究报告。对于其余第二、三类医疗器械，若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则按其要求提交相应注册申报资料；其他情况均按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告。二、对于已注册的医疗器械产品，变更注册无需补充变更前产品的可用性工程研究资料；若涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改，按照上述第一条要...

2024-04-12 22.24KB 3 页 89
有源医疗器械使用期限分析评价报告

有源医疗器械使用期限分析评价报告产品名称：XXXXXXXXX型号规格：XXXXXXXXXX完成人员签名：XXXXXXXXXXX完成时间：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司一、目的本报告依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》、《GB/T34986-2017产品加速试验方法》、《IEC62506-2013Methodsforproductacceleratedtesting》依据制定完成，旨在验证XXXXXX的XXXX的使用期限。二、评价方式预先设定型号为XXXXXXXXXX的XXXXXXXX的使用期限为10年，通过试验和分析验证上述内容。评价路径产品组成：设...

2024-11-21 27.17KB 6 页 88
MDSAP-AU-P0002.008-Audit-Approach-MDSAP指南

2024-07-29 1.06MB 6 页 82
硝酸钾安全技术说明书MSDS

第一部分化学品及企业标识化学品中文名：硝酸钾化学品英文名：PotassiumnitrateCASNo.：7757-79-1ECNo.：231-818-8分子式：KNO3第二部分危险性概述紧急情况概述固体。跟可燃物质接触可能会引起火灾。可能有损伤胎儿或胚胎的危险。短期暴露有严重损伤健康的危险。长期暴露有严重损伤健康的危险。GHS危险性类别根据《危险化学品分类信息表》（2015）危险性类别判定，该产品分类如下：氧化性固体，类别3；生殖毒性，类别2；特定目标器官毒性-单次接触，类别1；特定目标器官毒性-重复接触，类别1。标签要素象形图警示词：危险危险信息：可能加剧燃烧；氧化剂，怀疑对生育能力或胎儿造...

2024-07-25 54.78KB 4 页 77
高锰酸钾安全技术说明书MSDS-

第一部分化学品及企业标识化学品中文名：高锰酸钾化学品英文名：potassiumpermanganate；potassiumhypermanganate；purplesalt化学品别名：过锰酸钾；灰锰氧CASNo.：7722-64-7ECNo.：231-760-3分子式：KMnO4第二部分危险性概述紧急情况概述固体。跟可燃物质接触可能会引起火灾。对水生物有剧毒，使用适当的容器，以预防污染环境。对水生环境可能会引起长期有害作用。使用适当的容器，以预防污染环境。GHS危险性类别根据GB30000-2013化学品分类和标签规范系列标准（参阅第十六部分），该产品分类如下：氧化性固体，类别2；危害水生环境...

2024-07-25 60.89KB 4 页 77
《中国药典》2025年版四部 0261 制药用水

2025-06-10 261.37KB 1 页 77
与获得并保持IATF认可的规则第6版

认证机构公告2024002第13认证机构公告2024002发布日期：2024年4月主题：与获得并保持IATF认可的规则第6版（资GoZI本公告旨在通告IATF认可的认证机构、审核员、非审核员和所6bEEr4r77WC质确认过程即将发生的变更以及与获得并保持6版（的持续资质确认要求。所有IATF16949第三方审核都应按照2025年1月1日生效的规则6进行。在完成ADP中必要的资质确认要求后个人进行符合规则识别号码来表明。规则6资格确认要求包括在ADP中完成在线规则6培训模块（包含嵌入式测验以确认理解）然后完成最终评分的规则败后将自动补考。新审核员资GoZIrE5oJ1阶段）为了允许任何新获得资...

2024-08-05 370.14KB 3 页 75
联合使用医疗器械安全性分析报告

联合使用医疗器械安全性分析报告概述预期使用背景描述产品临床使用的背景环境，联合使用的背景情况。如产品通过有线或无线的方式接入网络或其他器械，将采集的数据包通过专用联网协议数据格式发送至中央站服务端；服务端接收到子机发送的数据包后对数据进行解析处理，解析完成后将采集数据转发至客户端统一进行显示描点，过程中的数据也同步实时保存至数据库；同时，实现信息的互联互通，打破科室的信息孤岛的局面；如远程家庭监护的对接，实现院内院外的互联互通；如在临床业务要求更加智能，评分、报警、分析需要更加智能化，需要符合最新的评分标准等。产品描述概述产品的组成，已经联合使用的组成情况如：1）与主机联合使用且已注册/备案的...

2025-05-08 24.03KB 5 页 75
20221028_医疗器械生产现场核查缺陷分析交流(江苏药省监局审核查验中心) (1)

2024-05-09 15.31MB 50 页 70
《中国药典》2025年版四部 0681 制药用水电导率测定法

2025-06-09 517.14KB 2 页 69
蛋白质含量测定方法大全

实验一蛋白质含量测定本实验的目的是学会各种蛋白质含量的测定方法。了解各种测定方法的基本原理和优缺点。蛋白质含量测定法，是生物化学研究中最常用、最基本的分析方法之一。目前常用的有四种古老的经典方法，即定氮法，双缩尿法（Biuret法）、Folin－酚试剂法（Lowry法）和紫外吸收法。另外还有一种近十年才普遍使用起来的新的测定法，即考马斯亮蓝法（Bradford法）。其中Bradford法和Lowry法灵敏度最高，比紫外吸收法灵敏10～20倍，比Biuret法灵敏100倍以上。定氮法虽然比较复杂，但较准确，往往以定氮法测定的蛋白质作为其他方法的标准蛋白质。值得注意的是，这后四种方法并不能在任何条...

2024-11-18 288.49KB 31 页 68

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