全部分类

推荐文档

更多

热门标签

医疗器械管理验证 GB 指南注册检验 CCAA 培训六西格玛

表格/模板

(127 篇文档)

权限

全部 VIP专享 VIP免费免费

属性

全部最新最热原创推荐

RD-FM-019 标签、说明书评审确认单

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-019Rev.01标签、说明书评审确认单产品名称XX装置型号规格XX-01评审主要内容确认标签内容，并用于注册检验申请人：日期：类别□标签□说明书部门评审内容建议签字/日期研发部图形、符号及缩写内容注册信息、使用方法、注意事项质量部产品结构、型号、规格等内容生产部印刷内容，版面销售部联系电话、传真号码、网址邮箱评审结论□通过□不通过如果不通过，建议将采取的临时措施：编制审核批准时间时间时间

2025-08-05 37.5KB 1 页 5
RD-FM-013 临床分析评价报告(非豁免)

1所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-013通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：型号规格：完成人员签名：完成时间：12所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-013目录一、同品种医疗器械判定………………………………………………………………3二、评价路径……………………………………………………………………………10三、分析评价……………………………………………………………………………10四、同品种医疗器械临床试验或临床使用数据分析…………………………………11五、评价结论……………………………………………………………………………12六、其他需...

2025-08-05 24.53KB 2 页 5
YY 9706.240-2021检验报告内容模板

YY9706.240-2021检验报告内容模板共6页第16页1ME设备和ME系统的风险管理过程201.4.2增补：制造商风险管理文档应包括可能使用输出电流超过10mA有效值或对任何电极电流密度超过2mA/cm2的刺激器的相关风险。2基本性能201.4.3增补：注：由于肌电及诱发反应设备的大量临床应用，本部分没有定义附加的基本性能。然而，制造商应根据通用标准的条款4.3要求确定基本性能。3输入功率201.4.11替换：测量输入功率时，应用一个技术说明书（见201.7.9.3.101a））规定的最小负载电阻，且将任何输出控制器设定到能给出最大输入功率位置。4其他条件201.5.4增补：本部分中使用...

2025-09-10 32.82KB 6 页 4
YY 9706.220-2021检验报告内容模板

共14页第1页YY9706.220-2021检验报告内容模板1通用要求201.4201.4.1ME设备或ME系统的应用条件增加：对于结合了可替换热源的ME设备，例如培养箱结合婴儿辐射保暖台、通过毯子、衬垫或床垫供热的加热设备等，应符合这些可替换热源的安全专用要求（如有）。本专用标准的安全要求不应因这些由制造商规定的附加热源所改变，其细节在使用说明书中提供。201.4.3*基本性能增加：201.4.3.101婴儿转运培养箱的基本性能增加的基本性能要求见表201.101。201.4.10电源供应增加：201.4.10.101不同供电电源运行能力婴儿转运培养箱应具有一个由可充电电池和可用交流电源电压...

2025-09-10 59.93KB 14 页 4
GB9706.224-2021检验报告内容模板

共13页第1页GB9706.224-2021检验报告内容模板1增补基本性能要求201.4.3.101增补的基本性能要求见表格201.101列出的条款。/表201.101分布的基本性能要求容量式输液控制器，容量式输液泵和注射/容器泵准确性试验201.12.1.102便携式1型输液泵准确性试验201.12.1.103便携式2型输液泵准确性试验201.12.1.1043型输液泵准确性试验201.12.1.1054型输液泵准确性试验201.12.1.1065型输液泵准确性试验201.12.1.107非预期的丸剂量和阻塞的防止201.12.4.4.104表208.101中的高优先级报警信号208.6.1...

2025-09-10 227.5KB 13 页 4
GB 9706.262-2021检验报告内容模板

YY9706.262-2021检验报告内容模板共12页第1页序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注1通用要求YY9706.262-2021201.4增加：在复合设备的情况下(如设备提供一个目标区域成像的功能或应用部分)，设备还应符合任何规定成像功能安全要求的专用标准。YY9706.262-2021201.4.11输入功率增加：设备运行在最大输出功率状态时通用标准的本章适用。（kVA）YY9706.262-2021201.4.101超声测量所有的本标准中所要求的超声测量应在脱气水中进行。在HITU声场中，由于非线性传播的影响，预计声波波形将严重失真，故超声测量须在准线性条件下进行，然后...

2025-09-10 66.42KB 17 页 4
YY 9706.250-2021检验报告内容模板

YY9706.250-2021检验报告内容模板共4页第1页标准条款YY9706.250-2021标准要求本项结论实测情况符合不符合不适用201.4通用要求201.4.3基本性能201.6ME设备和ME系统的分类201.6.3对有害进液或颗粒物质的防护201.6.3.101置于患者下方的婴儿光治疗设备若婴儿光治疗设备置于患者下方，则设备应至少满足GB/T4208中所规定的IPX3的要求。201.7ME设备标识、标记和文件201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记201.7.2.101患者眼罩的安全标识若患者的眼睛可能暴露在婴儿光治疗设备的辐照下，则患者应使用有安全标识的眼罩。201.7.3....

2025-09-10 122.5KB 4 页 3

共7页/127条

上一页
1
2
3
4
5
6
7
下一页

关于我们联系我们用户协议上传须知网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2025 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

免密登录 QQ登录

没有账号？立即注册