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质量意识全面培训

2025-09-07 6.61MB 43 页 2
质量意识培训

2025-09-07 2.23MB 32 页 2
欧盟新法规MDR专题培训

2025-09-02 7.95MB 131 页 6
医疗器械风险管理培训

医疗器械风险管理培训YY/T0316idtISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》姓名企业名称企业主要产品互相认识学习要求•作息时间•积极参与培训全过程（听课、记笔记、提问、回答、作练习）•不迟到、不早退、不缺勤•上课关闭手机(或无声档)。主要内容•概括介绍YY/T0316标准；•YY/T0316标准的通用要求•风险管理过程•风险管理举例•笔试考试。“风险”的概念什么是风险？举例见术语2.16风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。风险无处不在（即客观存在性）。因此，医疗器械的使用也存在风险。医疗器械在不正常运行（即故障状态）时有风险，在正常使用状态下也有风险。我们认识风...

2025-09-01 1.35MB 175 页 6
ISO9001-2015新版培训课件(完整版)ppt

2025-08-30 712.68KB 144 页 12
医疗器械唯一标识系统规则2025年培训考试试卷和答案

《医疗器械唯一标识系统规则》考试试卷及答案一、判断题（每题2分，共10分）1、医疗器械唯一标识系统由唯一标识、数据载体和数据库组成。（）2、产品标识包含医疗器械序列号、生产批号等生产过程信息。（）3、发码机构必须为中国境内法人机构，且需每年提交唯一标识年度报告。（）4、医疗器械唯一标识数据载体必须同时包含一维码和二维码。（）5、注册人/备案人需在产品上市销售后上传唯一标识数据至数据库。（）二、选择题（每题3分，共15分）1、医疗器械唯一标识系统建设遵循的原则不包括：A.政府引导B.企业自主C.统筹推进D.分步实施2、唯一性是指医疗器械唯一标识应当与（）一致：A.监管要求B.产品基本特征C.识别...

2025-08-28 13.29KB 4 页 13
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南2025年培训考试试卷和答案

医疗器械生产企业质量控制与成品放行考试试卷和答案一、填空题（每题2分，共20分）1、医疗器械生产企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求，加强对产品实现全过程，特别是______和生产过程的质量控制以及成品放行的管理。2、本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、______等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。3、企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在______完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等质量控制文件。4、供应商的管理应当参照《医疗器械生产...

2025-08-28 15.95KB 6 页 23
医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南2025年培训考试试卷和答案

医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告考试试卷和答案一、填空题（每题2分，共20分）1、医疗器械生产企业应依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，开展质量管理体系______自查工作。2、综述部分需包含生产活动基本情况和______的落实情况。3、生产活动基本情况中，需说明未生产的医疗器械品种及______。4、年度重要变更情况包括质量体系组织机构、生产检验环境、工艺流程及设备、______变化情况。5、关键工序、特殊过程重要参数发生变化时，需重新进行______和确认。6、人员培训和管理情况需描述培训考核及______评价。7、产品设计变更需说明是否履行注册手续及相应的______...

2025-08-28 13.98KB 5 页 13
医疗器械生产企业供应商审核指南2025年培训考试试卷和答案

医疗器械生产企业供应商审核指南考试试卷和答案一、填空题（每题2分，共20分）1.医疗器械生产企业应按照《____________》的要求建立供应商审核制度。2.本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需________（包括服务）的企业或单位。3.分类管理应当考虑采购物品是标准件或是________、生产工艺的复杂程度等因素。4.采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于________标准，并符合法律法规的相关规定。5.准入审核时，生产企业必要时应当对供应商开展________审核，或进行产品小试样的生产验证和评价。6.过程审核应对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、__...

2025-08-28 16.41KB 5 页 11
医疗器械生产企业法规考试试题题库（答案解析）-75页

序号题型题干选项答案1单选题国家对医疗器械按照()实行分类管理。A.预期目的B.风险程度C.有源与否D.使用方法B2单选题()应当经国务院药品监督管理部门批准。A.第三类医疗器械临床试验B.第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的C.对人体具有较高风险的医疗器械临床试验D.第二类、第三类医疗器械临床试验B3单选题医疗器械应当使用(),该名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。A.专业名称B.规范名称C.正规名称D.通用名称D4单选题医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即(),并...

2025-08-28 416.02KB 75 页 21
医疗器械可用性工程2025年培训考试试卷和答案-4页

医疗器械可用性工程考试试卷和答案一、判断题（每题2分，共10分）1、可用性工程仅关注医疗器械的用户界面设计，无需考虑安全有效性。（）2、高使用风险医疗器械必须开展完整的可用性工程生命周期质控工作。（）3、总结性可用性测试参与人员数量原则上不少于10人。（）4、进口医疗器械无需考虑中外用户界面设计差异。（）5、可用性工程更改若涉及使用风险级别变化，需重新提交相应申报资料。（）二、选择题（每题3分，共15分）1、可用性工程的核心要素不包括：（）A.用户B.使用场景C.产品价格D.用户界面2、使用风险级别判定依据不包括：（）A.伤害严重度B.同类产品不良事件C.产品颜色设计D.操作任务风险3、下列哪...

2025-08-28 13.45KB 4 页 13
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法2025年培训考试试卷和答案

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》考试试卷及答案一、判断题（每题1分，共10分）1、医疗器械不良事件监测遵循“可疑即报”原则。（）2、持有人无需对进口医疗器械的不良事件负责。（）3、群体不良事件需在12小时内电话报告省级药品监督管理部门。（）4、严重伤害包括导致机体功能永久性损伤的情形。（）5、创新医疗器械在首个注册周期内只需报告严重不良事件。（）6、持有人应当自产品首次注册或备案起，每年提交定期风险评价报告。（）7、省级监测机构负责全国范围内群体不良事件的调查。（）8、医疗器械再评价仅由持有人主动发起。（）9、监测记录需保存至医疗器械有效期后5年。（）10、药品监督管理部门可直接组织开...

2025-08-28 14.7KB 5 页 22
医疗器械监督管理条例2025年修订版考核试卷和答案

医疗器械监督管理条例2025年修订版考核试卷和答案一、选择题（每题3分，共15分）1、国家对医疗器械按照（）实行分类管理。A.价格高低B.风险程度C.使用范围D.生产规模2、第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。A.注册；备案B.备案；注册C.审批；备案D.备案；审批3、医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.64、从事第三类医疗器械经营，应当向所在地（）申请经营许可。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门5、医疗器械广告的内容应当以（）为准。A.企业宣传资料B.医疗器械说明书C.销售人员介...

2025-08-28 19.2KB 4 页 16
医疗器械生产企业法规考试试题题库（含答案）

2025-08-27 82.35KB 36 页 15
EO灭菌培训

EO灭菌1日常基础训练模块1EO灭菌概述和ISO11135Johnson&JohnsonSTERILITYASSURE，RaritanJoeHoller无菌性保证这是涵盖EO灭菌和ISO11135的一系列基础培训模块中的第一个模块。该培训将涵盖：1.标准环氧乙烷灭菌过程概述2.产品定义3.流程定义4.天然产品抗性试验（NPRT）5.微生物性能鉴定（MPQ）6.体能鉴定（PPQ）7.参数化发布8.常规处理9.年度重新鉴定3无菌性保证本模块将提供：•几个基本定义•标准EO灭菌过程步骤概述•对每个步骤进行简短讨论•每个步骤的关键参数•使灭菌过程高效优化的设计考虑因素4无菌性保证首先，我们来看几个基本...

2025-08-11 6.38MB 174 页 16
5M1E人机料法环测分析及运用培训

2025-08-02 7.65MB 41 页 22
1200题中药一答案与解析

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1200题中药学综合答案与解析

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1200题中药学专业知识（二）

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1200题法规答案与解析(2)

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