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医疗器械经营质量管理规范（2023年）

——1——附件1医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条【目的意义】为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第二条【规范范围】本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。第三条【规范执行】医疗器械经营企业应当严格执行本规范，医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械产品以及医疗器械流通过程中涉及...

2024-04-11 328.49KB 33 页 60
ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）CN

2024-04-15 8.6MB 422 页 42
深圳市医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）延续

国家标准名：第三类医疗器械经营许可指南地址:https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440300MB2C9273923440172017002事项版本：48温馨提示1：您所下载的文档版本有极小概率会滞后于网络版本。请核对事项版本号，如发现滞后请半小时后再进行下载。温馨提示2：此事项在线办理的账户可信等级需达四级以上。医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）延续基础信息事项名称医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）延续日常用语医疗器械，经营许可，延续事项类型行政许可承诺办结时限12（工作日）法定办结时限40（工作日）到办事现场次数0必须现场办理原因无办件...

2024-04-15 206.96KB 13 页 31
医疗器械可用性工程注册审查指导原则

附件1医疗器械可用性工程注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人建立医疗器械可用性工程过程和准备医疗器械可用性工程注册申报资料，同时规范医疗器械可用性工程技术审评要求。本指导原则是对医疗器械可用性工程的一般要求。注册申请人需依据产品具体特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但需提供详尽的支持资料。本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。本指导原则是供注册申请人、审评人员和检查人员使用的指...

2024-04-15 531.92KB 76 页 27
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

附件有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容...

2024-04-15 103.51KB 23 页 26
无源植入性医疗器械货架有效期注册申报指南

附件无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）一、前言医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。为进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导注册申请人编制无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料，特制定本指导原则。无源非植入性医疗器械有关货架有效期注册申报可根据实际情况参照执行。本指导原则系对无源植入性医疗器械货架有效期的一般性要求，未涉及其他技术要求。对于产品其他技术要求有关注册申报资料的准备，注册申请人还需参考相关的...

2024-04-15 32.37KB 15 页 29
无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）

北京市药品监督管理局关于印发《无菌包装封口过程确认检查要点指南(2013版)》的通知各分局、市器审中心：　　为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为生产企业开展医疗器械生产管理工作提供参考，根据本市医疗器械生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市药品监督管理局组织制订了《无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）》，现印发给你们，请参照执行。　　特此通知。北京市药品监督管理局2013年2月25日《无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）》　　无菌包装的封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌打开和使用...

2024-04-19 21.08KB 5 页 40
医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）

附件医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）1.目的和依据为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。2.适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。3.基本要求3.1（质量管理体系）注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及质量风险管理原则，建立与产品实现过程相...

2024-04-19 144.5KB 28 页 21
医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022年第50号）

——1——附件医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。二、适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。三、基本要求3.1（质量管理体系）注册申请人（简称申请人）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及风险管理原则，建立与产品实现过程...

2024-04-19 41.87KB 28 页 29
医疗器械委托生产质量协议编制指南

——1——附件医疗器械委托生产质量协议编制指南医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》（以下简称《质量协议》），明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。本指南旨在为医疗器械注册人、备案人在与受托生产企业签订《质量协议》时提供指导。应用本指南的各方应当根据委托生产的实际情况，经协商选择适用本指南中全部或部分内容进行质量协议的制定；必要时，也可以增加本指南之外的相关要求。...

2024-04-19 37.31KB 26 页 32
医疗器械生产企业供应商审核指南（2015年第1号）

关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告　　为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，现予发布。　　特此通告。　　附件：医疗器械生产企业供应商审核指南　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年1月19日　　附件医疗器械生产企业供应商审核指南　　医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保...

2024-04-19 15.72KB 4 页 35
中文版+IVDR+EU2017-746欧盟医疗器械新法规

5.5.2017EN欧盟官方公报L117/177欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令和委员会第2010/227/EU号决议（EEA相关性文本）欧洲议会和理事会，考虑到“欧盟运作条约”，特别是其中第114条和第168（4）（c）条之规定，以及欧盟委员会之提案，并于立法草案转交各国议会后，考虑到欧洲经济和社会委员会之意见（1），在咨询地区委员之后，根据一般立法程序运作（2），鉴于：(1)欧洲议会和理事会签发的第98/79/EC号指令（3）构成了欧盟体外诊断医疗器械监管框架。但需要对该指令进行大幅修订，以便建立...

2024-05-02 1.24MB 159 页 84
IVDR-2017-746

REGULATION(EU)2017/746OFTHEEUROPEANPARLIAMENTANDOFTHECOUNCILof5April2017onNnvNtrodiagnosticmedicaldevicesandrepealingDirective98/79/ECandCommissionDecision2010/227/EU(TextwithEEArelevance)THEEUROPEANPARLIAMENTANDTHECOUNCILOFTHEEUROPEANUNION,HavingregardtotheTreatyontheFunctioningoftheEuropeanUnion,a...

2024-05-02 2.85MB 158 页 32
质量系统法规21CFR820简介

2024-05-13 3.37MB 87 页 28
WHO 制药生产技术转移指南（2020草案）中英文对照版

WorkingdocumentQAS/20.869WHO制药生产技术转移指南（草案）GMP办公室翻译组1/43WHOguidelinesonthetransferoftechnologyinpharmaceuticalmanufacturingWHO制药生产技术转移指南Background背景1.Introduction介绍2.Scope范围3.Glossary术语4.Duediligenceandgapassessments尽职调查和差距评估5.Organizationandmanagement组织和管理6.Qualitymanagementandqualityriskmanagement质...

2024-05-13 663.25KB 43 页 25
MDR实施医疗器材欧盟法规-20181019

20181019整理1實施醫療器材歐盟法規關注製造商的義務任務要求來源誰申請日期一般系統和過程要求考慮購買責任保險第1016條製造商建立並記錄風險管理系統附件一第3節第102條製造商與研究醫療器材除外的風險等級比例建立記錄實施維護保持最新並不斷改進質量管理體系關於文本範圍的詳細要求第109條製造商與風險等級相稱並適用於醫療器材類型根據技術文件中包含的上市後監督計劃定制醫療器材除外計劃建立記錄實施維護和更新上市後監督系統作為質量管理體系的組成部分第109i條第831條製造商建立報告事故和現場安全糾正措施的系統如第87和88條所述。第1013條製造商在最後一台醫療器材投放市場後的數年內制定相關技術...

2024-05-13 469.89KB 11 页 41
北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）

北京市医疗器械灭菌工艺检查　　要点指南（2023版）　　灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产生产企业质量管理体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。为加强对医疗器械灭菌工艺的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件，制定本指南。　　本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌医疗器械相关知识的掌握，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）灭菌工艺控制水平的监督检查工作，同时，为生产企业的灭菌工艺过...

2024-05-17 48.34KB 18 页 22
无源医疗器械产品原材料变化评价指南

2024-05-20 70KB 22 页 31
MDSAP-AU-P0002.008-Audit-Approach-MDSAP指南

PolicyTitle:MDSAPAUDITAPPROACHDocumentNo:MDSAPAUP0002.008RevisionDate:2023-04-01AUDITAPPROACHTableofContentsMDSAPAUP0002.008|Page2FOREWORD.....................................................................................................................................................................

2024-07-29 1.61MB 224 页 41
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

2024-08-03 206.5KB 33 页 28

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