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中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）

2024-08-29 309.5KB 69 页 32
FDA 21 CFR QSR820 中英文对照版本

ReprintedfromtheFederalRegister/Vol.61,No.195/Monday,October7,1996/RulesandRegulations联邦注册局出版，法规与准则，61册，第195号，，1996年10月7日Page1of4021CFR§820QualitySystemRegulation质量体系手册ReprintedfromtheFederalRegister/Vol.61,No.195/Monday,October7,1996/RulesandRegulations联邦注册局出版，法规与准则，61册，第195号，，1996年10月7日Page2of40Su...

2024-08-29 384.39KB 40 页 25
新版中国医疗器械法规清单（更新至2024年3月1日）

1/23目录一、国务院行政法规....................................................................................................2二、国家药监局部门规章............................................................................................2三、国家药监局公告..........................................................................

2024-09-02 796.03KB 23 页 29
医疗器械管理法与医疗器械监督管理条例对比

中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）医疗器械监督管理条例Comments第一章总则（19条）第一章总则（12条）第一条【立法目的】　为了加强医疗器械管理保证医疗器械的安全、有效推动医疗器械高质量发展保护和促进公众健康制定本法。第一条　为了保证医疗器械的安全、有效保障人体健康和生命安全促进医疗器械产业发展制定本条例。条例升法第二条【适用范围】　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理适用本法。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理适用本条例。第三条【原则】医疗器械管理应当以人民健康为中心树立安全发展理念遵循风险管...

2024-09-04 391.41KB 29 页 15
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南

附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。一、适用范围本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。本...

2024-10-12 20.63KB 8 页 13
医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（2022年第13号）-2022.05.01

附件医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告。境内医疗器械注册人、备案人、生产企业，进口医疗器械注册人、备案人分别按照附件模板进行填报。质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容：一、综述（一）生产活动基本情况：包括注册人、备案人、受托生产企业基本信息，注册人、备案人名称、住所地址、生产地址、生产许可（备案）证号等；医疗器械产品注册证号或备案号以及生产情况（包括委托和受托生产等）；获批创新产品、优先审...

2024-10-12 67.06KB 38 页 26
中华人民共和国认证认可条例（2020年修订版）

中华人民共和国认证认可条例（2020年修订版）(2003年9月3日中华人民共和国国务院令第390号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2020年11月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订)第一章总则第一条为了规范认证认可活动，提高产品、服务的质量和管理水平，促进经济和社会的发展，制定本条例。第二条本条例所称认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。本条例所称认可，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合...

2024-11-12 234.14KB 12 页 10
中华人民共和国计量法（2018版）

中华人民共和国计量法（1985年9月6日第六届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过根据2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改部分法律的决定》第一次修正根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第二次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国计量法〉等五部法律的决定》第三次修正根据2017年12月27日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十一次会议《关于修改〈中华人民共和国招标投标法〉、〈中华人民共和国计量法...

2024-11-12 245.82KB 6 页 19
中华人民共和国标准化法（2017版）

中华人民共和国标准化法（1988年12月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订）目录第一章总则第二章标准的制定第三章标准的实施第四章监督管理第五章法律责任第六章附则第一章总则第一条为了加强标准化工作提升产品和服务质量促进科学技术进步保障人身健康和生命财产安全维护国家安全、生态环境安全提高经济社会发展水平制定本法。第二条本法所称标准（含标准样品）是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准行业标准、地方标准...

2024-11-12 322.4KB 10 页 21
认证证书和认证标志管理办法(2015版)

认证证书和认证标志管理办法第一章总则第一条为加强对产品、服务、管理体系认证的认证证书和认证标志（以下简称认证证书和认证标志）的管理、监督，规范认证证书和认证标志的使用，维护获证组织和公众的合法权益，促进认证活动健康有序的发展，根据《中华人民共和国认证认可条例》（以下简称条例）等有关法律、行政法规的规定，制定本办法。第二条本办法所称的认证证书是指产品、服务、管理体系通过认证所获得的证明性文件。认证证书包括产品认证证书、服务认证证书和管理体系认证证书。本办法所称的认证标志是指证明产品、服务、管理体系通过认证的专有符号、图案或者符号、图案以及文字的组合。认证标志包括产品认证标志、服务认证标志和管理体...

2024-11-12 119.18KB 5 页 10
认证机构管理办法（2020年修订版）

认证机构管理办法（2017年11月14日国家质量监督检验检疫总局令第193号公布根据2020年10月23日国家市场监督管理总局令第31号修订）第一章总则第一条为了加强对认证机构的监督管理规范认证活动提高认证有效性根据《中华人民共和国认证认可条例》（以下简称《认证认可条例》）等有关法律、行政法规的规定制定本办法。第二条本办法所称认证机构是指依法取得资质对产品、服务和管理体系是否符合标准、相关技术规范要求独立进行合格评定的具有法人资格的证明机构。第三条在中华人民共和国境内从事认证活动的认证机构及其监督管理适用本办法。第四条国务院认证认可监督管理部门主管认证机构的资质审批及监督管理工作。县级以上地方...

2024-11-12 231.38KB 14 页 15
管理体系审核员-注册准则(21版-现行有效)

中国认证认可协会管理体系审核员注册准则(第1版第3次修订)文件编号：CCAA-101发布日期：2021年2月25日实施日期：2021年4月1日©版权2021-中国认证认可协会版本1修订3CCAA管理体系审核员注册准则第1页共43页发布日期：2021年2月25日CCAA-101管理体系审核员注册准则类别本准则为中国认证认可协会（CCAA）认证人员注册规范类文件。本准则规定了中国认证认可协会管理体系审核员注册遵循的原则。批准编制：CCAA日期：2015年1月15日批准：CCAA日期：2015年3月6日实施：CCAA日期：2015年3月20日第1次修订：CCAA日期：2015年11月9日第2次修订：...

2024-11-12 973.27KB 44 页 18
工艺验证检查指南（征求意见稿）2024.11.15

工艺验证检查指南国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年11月目录1目的.........................................................................................................12适用范围................................................................................................13工艺验证基本原则..............................................

2024-11-16 733.75KB 37 页 162

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