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医疗器械产品技术要求模板一次性使用产包

医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20第号一次性使用产包1.产品型号/规格及其划分说明通用型具体配置见附录A。2.性能指标2.1规格、数量及基本尺寸2.2外观与结构2.2配件性能2.2.1医用缝合针线2.2.1.1医用缝合针应符合YY0043-2005的规定。2.2.1.2非吸收性外科缝线应符合YY0167-2005的规定。2.2.2镊子2.2.2.1镊子夹持物品时，不应有松脱现象。2.2.2.2在镊子中部施加5N的捏合力反复捏合20次，其不应有断裂和永久变形现象。2.2.3棉球、消毒棉球2.2.3.1棉球中医用脱脂棉应符合YY0330的规定。2.2.3.2消毒棉球中碘伏应符合GB...

2025-05-20 64.34KB 4 页 35
医疗器械软件研究报告与网络安全研究报告撰写要点

致众科技TACRO医疗器械软件研究报告与网络安全研究报告撰写要点史国齐@致众版权所有2第概述章主题软件生存周期过程软件研究报告主网络安全研究报告1234目录CONTENTS@致众版权所有301概述指导原则4医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）医疗器械软件医疗器械软件独立软件软件组件@致众版权所有5独立软件（SaMD）：是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件。软件组件（SiMD）:是指具有一个或多个医疗目的/用途，控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。医疗器械软件...

2025-08-30 1.92MB 66 页 35
植入式脑深部刺激电极（JQZ2200316）

—1—受理号：JQZ2200316医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：植入式脑深部刺激电极产品英文名称：ImplantableDeepBrainStimulationDirectionalLead产品管理类别：第三类申请人名称：MedtronicInc.美敦力公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—2—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...........................

2024-05-09 417.26KB 12 页 34
体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答

体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答涉及的内容体外诊断试剂注册申报形式：1产品注册共16大项资料2延续注册不同组分变更注册共6大项资料共8大项资料3通知单问题日常咨询问题培训中的问题通知单问题问题的来源涵盖法规和技术性问题12授课思路按44号公告按申报类型依据法规、规章国家及行业标准技术审查指导原则日常审评工作62016年IVD培训班收集问题情况综合班514个核酸班275个72016年IVD培训班收集问题情况四三二主要内容目录常见共性问题汇总注册单元产品分类产品命名指导原则产品注册常见问题注册申报资料情况常见问题调查汇总常见问题分析讨论延续注册常见问题注册申报资料情况常见问题汇总分析变更申报...

2024-05-20 4.4MB 132 页 34
无菌医械包装工艺验证与确认讲义

无菌医械包装工艺验证与确认实务操作验证方案主题内容主题内容主题内容主题内容适用范围适用范围适用范围适用范围执行文件执行文件执行文件执行文件职责职责职责职责予确认予确认予确认予确认验证项目验证项目验证项目验证项目验证细项验证细项验证细项验证细项异常情况处理异常情况处理异常情况处理异常情况处理拟订日常监测程序及再验证周期拟订日常监测程序及再验证周期拟订日常监测程序及再验证周期拟订日常监测程序及再验证周期验证结果评定与结论验证结果评定与结论验证结果评定与结论验证结果评定与结论1111目的目的目的目的●●●●为达到产品的安全为达到产品的安全为达到产品的安全为达到产品的安全、、、、有...

2024-12-29 94.02KB 19 页 34
医疗器械18个程序文件流程图合集

标识和可追溯性流程图项目研发部生产管理部质量管理部仓库管理员原材料标识开始验证生产过程产品标识验证验证成品标识验证结束检验状态标识确定可追溯产品目录BOM表产品铭牌产品名称规格型号追溯批号编号无追溯编号时自作编号并加贴库存标识标识保护区域、货架、标签零部件自带铭牌追溯批号编号生产领用发放发货单上标准追溯批号、编号标识保护库存标识区域、货架、标签零部件自带铭牌追溯批号编号保护领用件标识自制零部件标识组织调试产品标识铭牌、标签、领料单标签、领料单流程单加贴成品铭牌保存追溯记录成品检验报告流程单库存标识交付时标识包装标识发货单产品铭牌状态标识分类合格不合格待检验状态标识方法分区颜色标牌、标签不合格品...

2025-04-15 417.2KB 18 页 34
产品技术要求（模板）

1/15医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：XXX软件（注：1、黑色字体不要有任何改动，只改红色部分；2、附件2附上医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则编制说明，仅供参阅，不要写在技术要求上。）1.产品型号/规格及其划分说明1.1软件型号规格：XXX1.2软件发布版本：XXX1.3版本命名规则明确软件完整版本的全部字段及字段含义2RUSP的要求2.1通用要求2.1.1处理对象明确软件的处理对象类型，如图像（如CT、MRI、X-ray、PET、US等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等）。2.1.2最大并发数明确软件的最大并发用户数、患者数。2.1.3数据接口2/15明...

2025-05-20 569.22KB 15 页 34
【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（五）

2024/1/29下午9:58【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（五）https://mp.weixin.qq.com/s/jvBV8e-PxqmKjAt9w3dY6g1/7【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（五）点击蓝字问：同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面？关注我们2023-08-1716:40发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:58【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（五）https://mp.weixin.qq.com/s/jvBV8e-PxqmKjAt9w3dY6g2/7答：同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床研究数据集...

2024-05-07 658.97KB 5 页 33
医用内窥镜详细介绍

2024-10-21 6.06MB 67 页 33
软件及有源医疗器械注册审评常见问题

湖南药审中心黎俊逸2023年3月软件及有源医疗器械注册审评常见问题CONTENTS目录/CONTENTS3软件更新重大更新和轻微更新介绍测量与分析的区别4人工智能产品分类算法不同分类不同流程优化类软件的类别1测量与分析2流程优化类CONTENTS目录/CONTENTS用途不同类别不同脑机接口产品的探讨5认知训练6脑机接口PARTONE测量与分析LOGOu产品描述：超声影像处理软件：该产品由图像传输模块、图像处理模块、报告模块组成。产品临床功能有图像的放大缩小、反转、拼接，测量长度、面积、回声，诊断报告的手动编辑。u企业问题：我们这样的产品，是否属于21-02医学影像处理软件，是否属于豁免临床产...

2024-12-06 663.09KB 28 页 33
医疗器械风险分析报告模版YY0316-2016

1安全风险分析报告（医疗器械）检查手套1、预期用途用于防止医生与患者之间的交叉感染。2、与安全性有关的特征本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具对医用阴道冲洗器在生产阶段进行了分析，包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、技术质量部、供销部等，技术质量部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，供销部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术...

2025-03-09 218.44KB 9 页 33
ISPE水系统的制药工程基准指南

INTRODUCTION序论1INTRODUCTION序论1.1BACKGROUND背景Thedesign,construction,andvalidation(commissioningandqualification)ofwaterandsteamsystemsforthepharmaceuticalindustryrepresentkeyopportunitiesformanufacturers,engineeringprofessionals,andequipmentsuppliers.ThesesystemsarerequiredtomeetcurrentGoodManufactur...

2025-06-28 4.33MB 351 页 33
MDCG 2020-5临床评价-等同性（中文翻译版）

医疗器械医疗器械协调组文件MDCG2020-5MDCG2020-5临床评价-等同性提供给制造商和公告机构的指南2020年4月本文件已由根据第2017/745号法规第103条成立的医疗器械协调小组(MDCG)批准。MDCG由所有成员国的代表组成，并由欧洲委员会的一名代表担任主席。该文件不是欧洲委员会的文件，它不能被视为反映了欧洲委员会的官方立场。本文件中所表达的任何意见均不具有法律约束力，只有欧洲联盟法院才能对欧洲联盟法律作出有约束力的解释。临床评价-等同性提供给制造商和公告机构的指南目录1.介绍.....................................................

2025-09-01 136.5KB 20 页 33
04.可用性验证报告或可用性形成性测试报告

可用性验证报告/可用性形成性测试报告（模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T9706.106-2021、YY/T1474-2016编制。目录1.医疗器械........................................................................................................................42.测试环境.......................................................................

2025-09-12 372.11KB 22 页 33
硝酸铅安全技术说明书MSDS

第一部分化学品及企业标识化学品中文名：硝酸铅化学品英文名：leadnitrate化学品别名：-CASNo.：10099-74-8ECNo.：233-245-9分子式：Pb(NO3)2第二部分危险性概述|紧急情况概述固体。跟可燃物质接触可能会引起火灾。对皮肤有刺激性。对眼睛有严重刺激性。可能有发生不可逆性作用的危险。短期暴露有严重损伤健康的危险。长期暴露有严重损伤健康的危险。对水生物有剧毒,使用适当的容器,以预防污染环境。对水生环境可能会引起长期有害作用。使用适当的容器,以预防污染环境。|GHS危险性类别根据《危险化学品分类信息表》（2015）危险性类别判定，该产品分类如下：氧化性固体，类别2；...

2024-07-25 87.44KB 5 页 32
委托后每年度委托生产综合评价报告

2025-02-20 243.03KB 3 页 32
谈谈医疗器械可沥滤物安全性评价

谈谈医疗器械可沥滤物安全性评价编者按本文通过对可沥滤物的基本概念、测定意义、试验条件、方法验证等方面的介绍，介绍医疗器械中的常见可沥滤物，并结合实际案例进行解析，供相关单位进行可沥滤物研究时提供参考。目录编者按.....................................................................11.什么是可沥滤物?..........................................................22.为什么要进行可沥滤物测定?............................................

2025-07-23 57KB 11 页 32
MFDS医疗器械审批流程

MFDS医疗器械审批流程四级规定条例RegulationsatFourhierarchicalOrders医疗器械通知、认证和批准流程概述OverviewofNotification.CertificationandApprovaProcessinMedicalDevicesMFDS要求提交“技术文件”以进行医疗器械的认证和批准。原则上，I类和II类器械由“医疗器械信息和技术援助中心”(MDITAC)、“国家医疗器械安全信息研究所(NIDS)”认证，III类和IV类器械由MFDS批准。但是，以下类别中的I类和II类设备必须获得MFDS的批准。>需要临床测试报告>数字医疗相关（例如远程医疗系统）...

2024-05-18 811.63KB 7 页 31
医疗器械不良事件监测企业检查要点及实例分析

，山东省药品不良反应监测中心医疗器械不良事件监测企业检查要点及实例分析汇报人：xxx，主要内容01相关法规要求02检查要点解读，一、相关法规要求，一、相关法规要求行政法规《医疗器械监督管理条例》部门规章《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，一、相关法规要求-《医疗器械监督管理条例》第十三条规定医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第二十条规定医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事...

2024-07-04 4.13MB 45 页 31
医疗器械警戒系统指南指令2.12-1（第八版）

MEDDEV212-1rev.8Vigilance1EUROPEANCOMMISSIONDGHealthandConsumers(SANCO)DirectorateB-ConsumerAffairsUnitB2-HealthTechnologyandCosmeticsMEDICALDEVICES:GuidancedocumentMEDDEV2.12-1rev8January2013GUIDELINESONAMEDICALDEVICESVIGILANCESYSTEMThepresentguidelinesarepartofasetofguidelinesrelatingtoquestionsof...

2025-07-11 1.22MB 64 页 31

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