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ISPE水系统的制药工程基准指南_5.终处理选项：药典规定的纯化水和非药典规定的纯化水(1)

FINALTREATMENTOPTIONS:NON-COMPENDIALandCOMPENDIALPURIFIEDWATER终处理选项：药典规定的纯化水和非药典规定的纯化水5FINALTREATMENTOPTIONS:NON-COMPENDIALANDCOMPENDIALPURIFIEDWATER终处理选项：药典规定的纯化水和非药典规定的纯化水5.1INTRODUCTION介绍Thischapterdiscussesthefinaltreatmenttechnologiesandbasicsystemconfigurationsrelatedtothemanufacturingprocesso...

2025-06-28 215.6KB 24 页 10
独立软件技术要求

附录I独立软件产品技术要求模板医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：产品名称1.产品型号/规格及其划分说明1.1软件型号规格1.2软件发布版本1.3版本命名规则明确软件完整版本的全部字段及字段含义2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象明确软件的处理对象类型，如图像（如CT、MRI、X-ray、PET、US等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等）2.1.2最大并发数明确软件的最大并发用户数、患者数2.1.3数据接口明确软件的通用数据接口（如Dicom、HL7）、产品接口（可联合使用的独立软件、医疗器械硬件）2.1.4特定软硬件明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件2.1...

2025-06-03 298.97KB 4 页 9
企业整体停产报告

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业停产报告表时间：年月日

2025-06-09 14.54KB 1 页 9
体外诊断试剂钩状效应研究HOOK效应研究-注册申报资料

体外诊断试剂注册申报资料钩状效应/HOOK效应研究1概述钩状效应即HOOK效应，是指由于抗原抗体比例不合适而导致假阴性的现象，其中抗体过量叫做前带效应；抗原过量叫做后带效应。抗原抗体特异性反应时，生成结合物的量与反应物的浓度有关。无论在一定量的抗体中加入不同量的抗原或在一定量的抗原中加入不同量的抗体，均可发现只有在两者分子比例合适时才出现最强的抗原-抗体反应。2试验要求及方法①试验要求：检测浓度从0至超出线性范围外的样本，以理论值为X轴，测量值为Y轴，分段进行回归分析，斜率及相关系数95%CI包括0的区段(即随样品浓度增大，测量值不再增加)为钩状效应区间。②试验方法：选取含被测物的高值血浆(E...

2025-07-07 116.21KB 4 页 9
体外诊断试剂样本标本稳定性研究资料-注册申报资料

概述稳定性是体外诊断试剂必须具有的基本属性、是确保产品在使用过程中安全有效的重要指标。稳定性研究是根据产品的理化性质，设计合理的稳定性研究试验项目，以考察不同条件下产品的主要质量指标随时间的变化情况，为产品的保存条件和有效期的确定提供依据。目前尚未有法规、行标、指导原则明确规定样本稳定性的研究方法，我公司参考《YY/Tl579-2018体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价》、《EP25a体外诊断试剂稳定性评估》、《YY/Tl652-2019体外诊断试剂用质控物通用技术要求》、《YY/Tl709-2020体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定》、《YY/T1549-2017生化分析用校准物》、张...

2025-07-07 2.38MB 6 页 8
体外诊断试剂校准品溯源报告-注册申报资料

25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)校准品溯源报告目录1.目的.........................................................................22.范围.........................................................................23.制备过程.....................................................................23.1材料....................................

2025-07-08 160.26KB 16 页 8
医疗器械警戒系统指南指令2.12-1（第八版）

MEDDEV212-1rev.8Vigilance1EUROPEANCOMMISSIONDGHealthandConsumers(SANCO)DirectorateB-ConsumerAffairsUnitB2-HealthTechnologyandCosmeticsMEDICALDEVICES:GuidancedocumentMEDDEV2.12-1rev8January2013GUIDELINESONAMEDICALDEVICESVIGILANCESYSTEMThepresentguidelinesarepartofasetofguidelinesrelatingtoquestionsof...

2025-07-11 1.22MB 64 页 8
体外诊断试剂不同样本标本类型研究资料（同源样本一致性分析）-注册申报资料

不同样本类型研究资料(同源样本一致性分析)目录一、适用的样本类型......................................................1二、试验用仪器及材料...................................................12.1试验用试剂........................................................12.2样本准备..........................................................12.3试验用仪器...............

2025-07-08 360.23KB 8 页 7
国际制药工程协会《水系统的制药工程基准指南》中文稿

2025-07-11 478.5KB 113 页 7
环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南

2025-07-12 1.02MB 106 页 6
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-不溶性微粒检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-不溶性微粒检查法Q4B附录3(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录3(R1)文件历史文件名称历史日期Q4B附录3第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2007年11月1日Q4B附录3第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2008年6月5日现行第四阶段版本Q4B附录3(R1)经指导委员会批准，在第4.5节中增加了加拿大卫生部...

2025-07-12 90.6KB 5 页 4
医疗器械注册质量体系自查报告

2025-07-12 186.5KB 18 页 4
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-非无菌产品的微生物检查：微生物计数法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查：微生物计数法Q4B附录4A(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录4A(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录4A第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年6月5日Q4B附录4A第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2008年11月12日现行第四阶段版本Q4B附录4A(R1)经指导委员会批准，在...

2025-07-12 254.36KB 5 页 3
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议—非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准Q4B附录4C(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录4C(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录4C第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年6月5日Q4B附录4C第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2008年11月12日现行第四阶段版本Q4B附录4C(R1)经指导委员...

2025-07-12 132.82KB 5 页 2
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-非无菌产品的微生物检查：控制菌检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议—非无菌产品的微生物检查：控制菌检查法Q4B附录4B(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录4B(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录4B第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年6月5日Q4B附录4B第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2008年11月12日现行第四阶段版本Q4B附录4B(R1)经指导委员会批准，在第...

2025-07-12 254.69KB 5 页 2
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-炽灼残渣（硫酸灰分）检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-炽灼残渣（硫酸灰分）检查法Q4B附录1(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录1(R1)文件历史编码*历史日期Q4B附录1第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2006年6月8日Q4B附录1第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2007年11月1日现行第四阶段版本Q4B附录1(R1)经指导委员会批准，在第4节中增加了加拿大卫...

2025-07-12 95.42KB 5 页 2
崩解时限检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-崩解时限检查法Q4B附录5(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录5(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录5第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年6月5日Q4B附录5第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年6月10日现行第四阶段版本Q4B附录5(R1)经指导委员会批准，在第4.5节中增加了加拿大卫生部的可互...

2025-07-12 93KB 5 页 2
ICH各地区使用的药典正文评估和建议

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于在ICH区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则Q4B第4阶段版本2007年11月1日根据ICH制定指导原则的相关程序，本指导原则已经由ICH专家工作组制定，并已提交注册管理当局征询意见。在ICH指导原则制定过程的第四阶段，最终的指导原则草案将向欧盟、日本和美国的注册管理当局推荐采纳。Q4B文件历史编码*历史日期Q4B第二阶段，由指导委员会批准并公开征询意见2006年6月8日当前的第四阶段版本Q4B第四阶段，由指导委员会批准并推荐ICH三方注册管理机构采纳2007年11月1日*，按照ICH指导委员2007年11月开始使用的新编码系统编码...

2025-07-12 189.01KB 10 页 2
细菌内毒素在药典2020和2025的区别

细菌内毒素在药典2020和2025的区别药典作为药品质量控制的权威标准，其修订直接影响着制药行业的技术迭代。细菌内毒素检测作为药品安全性核心指标，在药典2020版与2025版的变化中呈现多维度革新。检测方法体系呈现明显迭代。2020版主要依赖传统凝胶法与动态浊度法，操作流程存在显色反应等待时间长、结果判断主观性强等局限。2025版引入重组C因子检测法作为补充方法，该方法基于生物工程制备的检测试剂，灵敏度提升至0.001EU/mL级别，较旧方法检测效率提升40%以上。动态浊度法新增实时数据采集模块，配套软件实现反应曲线自动分析，消除人工判读误差。定量标准发生结构性调整。注射用水内毒素限值由0.2...

2025-07-12 393.5KB 2 页 2
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-粉末的堆密度和拍实密度测定法

人用药品注册技术要求国际协调会一致性指导原则草案关于ICH区域内药典附录的评价及建议-粉末的堆密度和拍实密度测定法Q4B附录13现行第二阶段版本2010年6月9日在ICH进程第二阶段，经ICH专家工作组同意，由ICH指导委员会将一致性指南文件草案递交给ICH三方（欧盟、日本和美国）药政管理当局，根据所在国家或地区的程序征求内部和外部意见。Q4B附录13文件历史现行第二阶段版本Q4B附录13第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2010年6月9日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议-粉末的散装密度和振实密度测定法Q4B附录13ICH一致性指导原则草案2008年11月13日，进入ICH进程...

2025-07-12 405.86KB 13 页 1

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