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5.《北京市无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）

《北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）》修订说明为了贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件要求，加强北京市医疗器械生产科学监管，指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作，帮助检查人员增强对医疗器械无菌包装封口过程确认的认识，明确对企业医疗器械无菌包装封口过程确认的基本要求，北京市药监局结合相关法规及标准变化情况，以及北京市监管工作实际，组织对《无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）》进行了修订。一、修订背景原北京市药品监督管理局组织编制了《无菌包装封口过程确认检查要点指南（2010版）》，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对医疗器械无菌包装封口过程确...

2025-07-26 33.39KB 18 页 47
《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》-上册

1《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（上册）发布时间：2022年07月22日分享：第一篇有源产品1、产品技术要求中应如何描述软件组件？答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号/规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。2、对于PACS类产品，同一注册单元内如何确定检测单元?答：PACS的检测单元（即同一注册单元内注册检验代表产品）原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架...

2024-09-08 285KB 16 页 46
家用纺织品行业企业质量管理核心过程实施指南

家用纺织品行业企业质量管理核心过程实施指南本指南文件是基于天津市武清县家用纺织品制造行业小微企业的质量管理实际情况编制，用于解决小微企业质量管理中的“痛点“”难点”问题，指导小微企业质量管理提升，也可供其他地区类似小微企业参考、借鉴使用。家用纺织品又叫装饰用纺织品，产品种类多，包括窗帘、布艺、靠垫、床品、地毯、浴巾、厨房纺织品、床笠、床罩、蚊帐、凉席、被子、毛毯、抱枕等。家用纺织品制造小微企业特点是，对生产硬件设施不需要大规模投入的加工类企业居多。一般按照客户要求及国家标准、行业标准进行批量生产，有少部分企业具有研发设计职能，进行如花纹图案、外形变化或新产品开发。在生产过程中，客户要求的确认、...

2024-11-05 856.46KB 28 页 45
GB9706.1-2020检测用风险管理报告模板

2025-03-09 9.6MB 51 页 45
医疗器械软件网络安全描述文档大纲

医疗器械网络安全描述文档作者/Author：日期/Date：审核/Reviewed：日期/Date：批准/Approved：日期/Date：第1页，共6页目录1.基本信息.............................................................................................................................................21.1数据类型.....................................................................

2025-06-30 30.96KB 6 页 45
【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（八）

2024/1/29下午9:59【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（八）https://mp.weixin.qq.com/s/kU41OhGYrfZON5dSoZxLfQ1/7【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（八）点击蓝字问：医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统中如何为文件添加页码？关注我们2023-09-1217:48发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:59【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（八）https://mp.weixin.qq.com/s/kU41OhGYrfZON5dSoZxLfQ2/7答：单个PDF文件的页码应具有正确的、唯一的标识，保证通...

2024-05-07 382.76KB 5 页 44
医疗器械独立软件和软件组件的注册&体系要求

医疗器械独立软件和软件组件的注册&体系要求医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（简称软件组件），见下图。2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年版）被替代，通告竟然没说2015年第50号的文件作废，也就是还可以参考。新版软件注册指导原则，即《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自...

2024-05-23 104.94KB 14 页 44
有源医疗器械使用期限评价试验方法

ICS点击此处添加ICS号CCS点击此处添加CCS号中华人民共和国医药行业标准XX/TXXXXX—XXXX有源医疗器械使用期限评价试验方法Testmethodforlifetimeevaluationofactivemedicaldevices XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家药品监督管理总局发布YYXX/TXXXXX—XXXX有源医疗器械使用期限评价试验方法1范围本标准规定了有源医疗器械使用期限评价试验的基本要求和方法，并提供了有源医疗器械关键部件及性能参数分析确定方法、有源医疗器械使用期限评价试验分类、有源医疗器械使用期限值确定（指数分布、威布尔分...

2024-06-07 514.71KB 22 页 44
无菌药品生产污染控制策略技术指南_征求意见稿

无菌药品生产污染控制策略技术指南（征求意见稿）中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会组织编写编委会主编顾维军肖志坚副主编徐敏凤王丰编委（以姓氏汉语拼音为序）王亮王胜许建辰尹放东袁野编写人员（以姓氏汉语拼音为序）陈严陈增凯高凯萍黄欣阚静李德彪李泉李智马成友苏虹汤佳丽王丰王松邢毓杰许青青许士奇薛骏杨欢杨鹏袁野张越琳周进莉审稿人员（以姓氏汉语拼音为序）步晓明陈亚利陈澈陈增凯崔涛戴新铭高凯萍郜岩耿虹郭光星郭丽何婷黄俊黄欣江映珠阚静兰贞燕李德彪李永胜李智娄再飞卢阳南东坡仇模龙任民申景丰宋昱甫苏虹汤佳丽陶建虹王丰王胜王霞王晓博文孙谋邢轶华邢毓杰徐敏凤许青青许士奇薛骏杨欢杨烁杨鹏尧志亮殷文超袁超磊袁...

2024-09-14 1.58MB 82 页 43
医疗器械受益-风险判定表

受益-风险判定表文件编号：XX/QR-710-03A/0以下内容，请结合产品的特性判断，对适用项进行填写。“考虑的问题”是提示性的，不需要逐条解答。因素考虑的主要问题评价记录器械受益的评估1.受益的类型a)评价了哪些主要终点（替代终点）?b)评价了哪些次要终点（替代终点）?c)患者如何看待受益价值？注：从临床试验资料中得出，如显著改善患者自理能力、生活质量、辅助功能恢复，降低死亡率、功能丧失、改善症状等。2.受益的大小a)对于所评价的每个主要终点，次要终点或替代终点：i.每种治疗效果的程度如何?b)用什么方法衡量受益?i.按照该衡量方法，受益大小如何?3.受益的概率a)这项研究是否能够预测哪些...

2025-03-09 175.87KB 4 页 43
医疗器械综述资料（模板）

4综述资料4.1概述产品名称XXXXX，依据医疗器械分类目录(2017年第104号)和《医疗器械通用名称命名规则》(食药监械管〔2016〕35号)；管理类别为X类、分类编码为XX-XX-XX。4.2产品描述4.2.1产品名称:XXXXX预期用途：本产品适用于……结构组成：……（注：需与申请表中对应部分描述保持一致。）4.2.2主要原材料产品结构组成如有图示，需标明每个部件名称（明确配件），各部件主要原材料可列表明确。例如使用聚氨酯材料，应写明聚氨酯的类型、嵌段类型、各部分嵌段物的化学名称和比例。4.3型号/规格具体描述申报产品的型号/规格，可通过产品标记实例进一步说明（注：应与申请表中型号/规...

2025-05-20 15.44KB 2 页 43
4.《北京市医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）

《北京市医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2023版）》修订说明为了贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件要求，加强北京市医疗器械生产科学监管，指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作，帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确对企业委托灭菌的基本要求，北京市药监局结合相关法规及标准变化情况，以及北京市监管工作实际，组织对《医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2010版）》进行了修订。一、修订背景原北京市药品监督管理局组织编制了《医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2010版）》，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对委托灭菌方式的熟悉和掌握，指导全市医疗器械监管...

2025-07-26 18.84KB 8 页 43
1105 非无菌产品微生物限度检查对比表（2025版药典 VS 2020版药典）

取消新增修订《中国药典》1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法：2020年版VS2025年版对比表标题2020年版2025年版前言微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外，本法不适用于活菌制剂的检查。微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。洁净空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。如供试品有抗菌活性，应尽可能去除或中和。供试品检查时，若使...

2025-09-29 3.13MB 3 页 43
长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）

长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）　　为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）的要求，推进长江三角洲区域（以下简称“长三角”）医疗器械产业高质量一体化发展，为全国全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，经上海市、江苏省、浙江省、安徽省药品监督管理局协商一致，特制定长三角医疗器械注册人制度试点工作实施方案。　　一、试点目标　　通...

2024-05-31 21.25KB 12 页 42
医疗器械委托生产质量协议参考模板

——1——附医疗器械委托生产质量协议参考模板医疗器械注册人、备案人与受托生产企业在制订《医疗器械委托生产质量协议》时，应当根据双方的实际情况协商制订具有可操作性和法规符合性的质量协议。本模板为双方提供参考，各企业可以根据实际情况进行调整。1.目的根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，本协议明确了医疗器械注册人、备案人（以下称“委托方”）：XXX公司与受托生产企业（以下称“受托方”）：XXX公司，在委托生产过程中各自承担的权利、义务与责任，确保双方符合法规要求，以保证产品质量。本协议既非采购协议，也不限制或取代任何其他合同性协议。2.范围2.1本协议适用于由XXX公...

2025-02-20 219.99KB 10 页 42
医疗器械风险管理计划模版

风险管理计划文件编号：XX/QR-710-01A/01.风险管理活动范围1.1适用的产品信息1.1.1产品名称：1.1.2型号规格：1.1.3结构组成：1.1.4预期用途：1.1.5工作原理1.2适用的阶段本风险管理适用于XXXXXXX产品从设计开发到上市后销售的整个生命周期。1.3风险管理的依据YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T1437-2016医疗器械YY/T0316应用指南列举产品所适用的标准、法规对于风险管理的要求。2.职责和权限2.1风险管理小组成品：表2-1风险管理小组成员名单小组成员所属部...

2025-03-04 247.98KB 8 页 42
ghtf-sg1-n78-2012-conformity-assessment-medical-devices-GHTF SG1 医疗器械合格评定原则

GHTF/SG1/N78:2012FINALDOCUMENTGlobalHarmonizationTaskForce(RevisionofGHTF/SG1/N40:2006)Title:PrinciplesofConformityAssessmentforMedicalDevicesAuthoringGroup:StudyGroup1oftheGlobalHarmonizationTaskForceEndorsedby:TheGlobalHarmonizationTaskForceDate:November2nd,2012Dr.KazunariAsanuma,GHTFChairThisdocu...

2025-04-16 382.32KB 17 页 42
1101 无菌检查法对比表 .pdf

2025-06-27 2.74MB 4 页 42
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-炽灼残渣（硫酸灰分）检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-炽灼残渣（硫酸灰分）检查法Q4B附录1(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录1(R1)文件历史编码*历史日期Q4B附录1第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2006年6月8日Q4B附录1第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2007年11月1日现行第四阶段版本Q4B附录1(R1)经指导委员会批准，在第4节中增加了加拿大卫...

2025-07-12 95.42KB 5 页 42
医疗器械设计和开发一般过程

-1-（完整）医疗器械设计和开发一般过程-配全套表格模板阶段大纲项目内容确认备注设计输入立项《新产品开发建议书》市场调研项目产品介绍□产品目标群体介绍，目标顾客或市场的需求与期望□产品市场需求情况描述□市场同类厂家情况□同类竞品测评□项目背景为何要做次项目□项目产品当前业界的技术以及未来趋势□项目前景及展望预期经济效益□项目预期技术实现所能取得的突破□立项审核《新产品可行性报告》汇总整理成报告文件由技术部组织人员进行进行可行性分析，将分析结果报总经理审核通过后正式立项□策划《设计与开发计划书》建立项目队伍研发、采购、仓储、生产、质量及其他相关人员名单□职责划分《职责分配表》人员能力需求及工作职...

2025-08-05 287.48KB 36 页 42

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