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可用性工程报告 - 医疗器械CE认证技术文档

CE认证技术文档-可用性工程报告产品：***编制：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：第一部分：可用性规范1.1.可用性规范输入1.1.1.预期使用规范1.1.1.1.描述***是运用红外光眼底反射相位法，通过发射一束特定波长的红外光，穿过被检者的眼角膜、晶状体等，最后投射到眼球视网膜，再反射回仪器的相应光学系统中，通过图像传感器摄取图像，经图像处理、信号处理后计算出球镜屈光度、柱镜屈光度、柱镜轴向，用于测定人眼屈光状态的仪器。因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。***由光学成像系统、控制系统、显示器组成。1.1.1.2.应用范围1.1.1.2.1.医学作用a...

2024-11-11 319.39KB 49 页 167
《医疗器械注册人制度解析》-30页

2024-11-16 2.57MB 30 页 15
GB9706.1-2020标准检测用可用性工程报告-27页

2024-11-16 5.02MB 27 页 135
质量手册(2023年）（IVDR）

文件编号：QM000（2023--第4版第1次修订）编制：日期：审核：日期：批准：日期：2023年04月12日发布2023年04月13日实施XXXXXXXX科技有限公司质量手册.

2024-11-21 447.56KB 35 页 61
纯化水中国药典2020版与2025版GAP分析

纯化水中国药典2020版与2025版GAP分析检验项目中国药典2020版中国药典2025版结论行动性状本品为无色的澄清液体；无臭。本品为无色的澄清液体。2025版《中国药典》参照《国家药用辅料标准编写细则》,删除“无臭”。通过变更修订内部文件。酸碱度取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。如按制药用水电导率测定法(通则0681)中注射用水测定法测定电导率，电导率符合规定，则不再进行此项检查。取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。2025版《中国药典》参考各国药典和USP氯-...

2025-04-18 124.4KB 3 页 33
2025 无菌检查法新旧版本对比表

无菌检查法新旧版本对比表注：红色为删除、绿色为新增、蓝色为修改。2020版2025版本变化情况无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。删除生物制品，变更适用范围。无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中...

2025-04-18 279.3KB 16 页 47
YY∕T0321.2-2021 一次性使用麻醉用针

2024-04-12 2.07MB 15 页 32
YY∕T 0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程

2024-04-12 21.95MB 64 页 38
YY∕T 0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程核查表

第1页共10页YYT0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程核查表文档名称编号章节内容涉及文档软件开发策划5.1.1软件开发计划1、用于软件系统开发的过程；2、各项活动和任务的交付物（包括文档）；3、软件需求、软件系统测试以及在软件中实施的风险控制措施之间的可追溯性；4、软件问题解决方案，以处理在生存周期各阶段的医疗器械软件、交付物和活动中所发现的问题；软件开发计划书5.1.2保持对软件开发计划的更新随着开发的进行更新计划。软件开发计划书5.1.3引用系统设计和开发的软件开发计划在软件开发计划中，引用系统需求，作为软件开发的输入；包括用于协调软件开发和系统开发所必需的规程。软件开发计划书...

2024-04-12 150.04KB 10 页 92
软件概要设计说明书

文档编号：概要设计说明书XXX有限公司修订记录A-新增M-修改D-删除版本日期变更类型（A-M-D）修订原因修订人1概述内部资料，注意保密<此处填写本文档的目的><例如：XXX项目的目的是：根据《XXX需求规格说明书》进行功能和体系结构分析设计>1.1适用范围<此处填写本文档的适用范围><例如：适用于XXX项目的系统分析和设计过程>1.2读者对象1.3术语和缩写<此处填写本文档中所特有的术语和缩写，常用的术语和缩写统一编写在一个规范文档中>术语和缩写解释备注1.4参考资料<此处填写本文档的参考资料>参考文件备注例如：《XXXX需求规格说明书》2设计概述<填写设计的概要，包括对各种所使用的设计方...

2024-04-12 150.5KB 5 页 121
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）

国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。局长张工2021年8月26日医疗器械注册与备案管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定...

2024-04-12 306.09KB 35 页 41
《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》

附件医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。本指导原则是对医疗器械软件的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人亦可采用其他符合法规要求的替代方法，但需提供详尽研究资料。本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。本指导原则作...

2024-04-12 391.17KB 88 页 43
《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）》

广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）2019年2月广东省医疗器械管理学会前言医疗器械注册人和受托生产企业通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确双方在保证产品质量安全方面的责任，规范双方在实施医疗器械委托生产时，明确各质量体系要素的分工、职责，形成完善的医疗器械质量管理体系，确保医疗器械生产质量管理规范的各项要求得到有效落实。本指南旨在为医疗器械注册人和受托生产企业在签订《医疗器械委托生产质量协议》时提供指引。本指南由广东省医疗器械管理学会提出。广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）1范围本指南旨在指导进行医疗器械委托生产时，医疗器械注册人与受托生产企业双方通...

2024-04-12 238.28KB 18 页 49
上海市第二类医用独立软件注册申报资料指南

—1—上海市第二类医用独立软件注册申报资料指南本指南旨在指导和规范上海市第二类医用独立软件的注册申报工作，为注册申请人准备注册申报资料提供参考。本指南是对上海市第二类医用独立软件注册申报资料的一般要求，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行本指南不作为注册申报资料的依据，应在遵循相关法规以及医疗器械软件相关指导原则的前提下使用本指南。本指南是在现行法规和标准体系以及当前科技认知水平和现有产品技术基础上形成的，随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。随着对产品理解的不断深入，本指南相关内...

2024-04-13 63.43KB 52 页 43
医疗器械经营质量管理规范培训课件

《医疗器械经营质量管理规范》培训课件《规范》条款解释发布时间：2014.12.12第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。【条款释义】本条明确了制定《规范》的目的和依据。目的：加强医疗器械经营质量管理基本目的保证医疗器械安全、有效根本目的依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、...

2024-04-13 1.36MB 73 页 39
《计算机化系统验证指南》

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2024-04-13 3.71MB 30 页 45
无菌医疗器械生产过程的确认-第二册（验证及模板）

I前言质量管理体系的要求是产品要求的补充，医疗器械质量管理体系的要求是对医疗器械产品安全有效要求的补充。《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）明确了质量管理体系的要求，《规范》要求医疗器械生产企业通过相应的管理活动、资源提供、产品实现以及测量分析和改进有关的过程，建立一个保障医疗器械生产企业能持续和稳定生产安全、有效医疗器械的质量管理休系。医疗器械生产的结果要达到安全、有效的目的需要经过上述一系列复杂的过程，过程运行的状况将直接影响其结果的实现。因此要想使医疗器械的生产产品达到安全、有效的目的，对这些过程的有效控制是必不可少的。而上述的过程往往涉及到医疗器械生产企业相关的部门、人员、...

2024-04-13 3.69MB 172 页 47
YY∕T 1465.7-2021 ：流式液相多重蛋白定量技术

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2024-04-14 561.51KB 7 页 27
ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）CN

2024-04-15 8.6MB 422 页 74
有源医疗器械注册申报资料要求详解 (CMDE审评二部)

1国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载有源医疗器械注册申报资料要求详解审评二部常凤翥2出审评报告补充资料申报资料是否可证明安全有效领注册证是否退审报告①②发补3申报资料注册变更延续4产品注册申请产品基本信息审评要点审评意见5产品基本信息产品名称管理类别注册人名称注册人住所生产地址代理人名称代理人住所代理人所在省/直辖市6产品基本信息产品名称：涉及所有注册申报资料审查重点：是否通用名、是否与境外上市证明一致通用名称应包含一个核心词及不超过三个特征词。核心词应包含基本技术原理，如“超声”“高频”“激光”等特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术...

2024-04-15 832.63KB 64 页 26

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