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IATF16949-2016管理评审报告

2024-06-12 81.5KB 6 页 36
YY∕T 1871-2023 医用隔离衣

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2024-06-21 1.09MB 19 页 36
GB∕T2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

2024-07-08 4.63MB 86 页 36
2016年六西格玛绿带试题及答案

2024-07-20 248.78KB 1 页 36
GB 9706.1-2020 标准解读-70页

2024-11-16 10.73MB 70 页 36
《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）》

广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）2019年2月广东省医疗器械管理学会前言医疗器械注册人和受托生产企业通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确双方在保证产品质量安全方面的责任，规范双方在实施医疗器械委托生产时，明确各质量体系要素的分工、职责，形成完善的医疗器械质量管理体系，确保医疗器械生产质量管理规范的各项要求得到有效落实。本指南旨在为医疗器械注册人和受托生产企业在签订《医疗器械委托生产质量协议》时提供指引。本指南由广东省医疗器械管理学会提出。广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）1范围本指南旨在指导进行医疗器械委托生产时，医疗器械注册人与受托生产企业双方通...

2024-04-12 238.28KB 18 页 35
上海市第二类医用独立软件注册申报资料指南

—1—上海市第二类医用独立软件注册申报资料指南本指南旨在指导和规范上海市第二类医用独立软件的注册申报工作，为注册申请人准备注册申报资料提供参考。本指南是对上海市第二类医用独立软件注册申报资料的一般要求，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行本指南不作为注册申报资料的依据，应在遵循相关法规以及医疗器械软件相关指导原则的前提下使用本指南。本指南是在现行法规和标准体系以及当前科技认知水平和现有产品技术基础上形成的，随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。随着对产品理解的不断深入，本指南相关内...

2024-04-13 63.43KB 52 页 35
《计算机化系统验证指南》

“m氏COUNCILOFEUROPE邯面一·碰9,.圈眉GeneralEuropeanOMCLNetwork(GEON)QUALITYMANAGEM...

2024-04-13 3.71MB 30 页 35
GB∕T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌　微生物学方法　第1部分：产品上微生物总数的确定

ICS11.080.01CCSC47中华人民共和国国家标准GB/T19973.1—2023/ISO11731-1:2018代替GB/T19973.1—2015医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的确定Sterilizationofhealthcareproducts—Microbiologicalmethods—Part1:Determinationofapopulationofmicroorganismsonproducts(ISO11737-1:2018,IDT)2023-03-17发布2024-10-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布目次前言Ⅲ…………...

2024-04-18 872.13KB 48 页 35
新版环境管理体系内部审核员培训试题(AB卷)

.ISO14001:2015版标准内审员培训考试（A/B卷）一、单项选择题：（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填在下表相应位置，每题3分，共45分，不在指定位置答题不得分）。A卷题号123456789101112131415答案DAABDDABCDDADBCC1、实现（）之间的平衡被认为是既满足当代人的需求，又不损害后代人满足其需求的能力的基础。A.社会、经济和政治B.发展、环境和社会C.社会、发展和环境D.环境、社会和经济2、ISO14001:2015标准旨在为各组织提供框架，以保护环境，响应变化的（），同时与社会经济需求保持平衡。A.环境状况B.环境因素C.环境污染D.环...

2024-04-30 59.54KB 15 页 35
GB 5749-2022 生活饮用水卫生标准

书书书犐犆犛１３．０６０犆犆犛犆５１中华人民共和国国家标准犌犅５７４９—２０２２代替犌犅５７４９—２００６生活饮用水卫生标准犛狋犪狀犱犪狉犱狊犳狅狉犱狉犻狀犽犻狀犵狑犪狋犲狉狇狌犪犾犻狋狔２０２２０３１５发布２０２３０４０１实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布书书书前　　言　　本文件按照ＧＢ／Ｔ１．１—２０２０《标准化工作导则　第１部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替ＧＢ５７４９—２００６《生活饮用水卫生标准》，与ＧＢ５７４９—２００６相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下。ａ）　水质指标由ＧＢ５７４９—２００６的１０６项调整为９７项，包括常规...

2024-05-18 669.47KB 12 页 35
YY∕T 1806.1-2021 生物医用材料体外降解性能评价方法第1部分可降解聚酯类

2024-05-18 2.67MB 7 页 35
DB4403∕T 79-2020 危险化学品储存柜安全技术要求及管理规范

ICS13.300C66DB4403深圳市地方标准DB4403/T79—2020危险化学品储存柜安全技术要求及管理规范Safetytechnicalrequirementandmanagementspecificationforhazardouschemicalsstoragecabinet2020-09-21发布2020-10-01实施深圳市市场监督管理局发布DB4403/T79—2020I目次前言.....................................................................II1范围...........................

2024-06-04 1.43MB 20 页 35
SWOT、PEST、波特五力分析模型(简化版)

2024-06-17 337.54KB 19 页 35
《质量管理学》题库-(第六章)

2024-06-26 65.54KB 6 页 35
质量管理试题及答案

2024-06-26 93KB 11 页 35
FDA推荐：验证和确认的样本量选择（通过置信度和可靠度）

ChoosingtheBestDeviceSampleSizeforVerificationandValidationCopyright©2014byFDAnews.PrintversionISBN:978-1-60428-180-4.Di\gitalversionISBN:978-1-60428-181-1.Price:$397.Allrightsreserved.Photocopyingorreproducingthisreportinanyform,includingelectronicorfacsimiletransmission,scanningorelectronicstorage...

2024-09-06 1.15MB 21 页 35
医疗器械网络安全漏洞自评报告

第1页共43页医疗器械网络安全漏洞自评报告报告名称：外部软件环境评估报告报告机构：中国信息安全测评中心提供方：国家信息安全漏洞库————————————————第2页共43页目录医疗器械网络安全漏洞自评报告....................................................................................................................11.目的...............................................................................

2024-11-18 666.67KB 43 页 35
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）（2020年第77号）

——1——附件真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。本指导原则中提及的医疗器械包括体外诊断试剂。本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。真实世界数据和真实世界研究处于快速发展阶段，本指导原则基于现有认知水平制定，需根据科学发展不断完善和修订。一、概述（一）真实世界数据与证据本指导原则所述真实世界数据是指传统临床试验以外的，从多种来源收集的各种与患者健康...

2024-04-16 45.5KB 15 页 34
QP-05 管理评审控制程序

质量管理体系程序文件文件编号：页码：第1页共3页管理评审控制程序修改状态：1目的根据规定的时间间隔对公司质量管理体系运行情况进行评审，以获取信息、组织改进，从而确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。2适用范围适用于公司质量管理体系评审过程的控制。3职责3.1公司总经理负责主持管理评审会议，作出改进决定，并批准管理评审报告。3.2管理者代表负责组织管理评审会议，报告公司质量管理体系的运行情况，审核管理评审报告，并审批各部门制定的纠正和预防措施。3.3质量管理部负责管理评审资料的准备，编制管理评审报告，并对管理评审决定中改进事项的实施效果进行验证。3.4各职能部门负责本部门质量管理体系实施...

2024-04-19 35.5KB 3 页 34

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