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五大工具-FMEA

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2024-05-09 2.63MB 49 页 34
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医疗器械经营质量管理规范培训课件

《医疗器械经营质量管理规范》培训课件《规范》条款解释发布时间：2014.12.12第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。【条款释义】本条明确了制定《规范》的目的和依据。目的：加强医疗器械经营质量管理基本目的保证医疗器械安全、有效根本目的依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、...

2024-04-13 1.36MB 73 页 33
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IATF16949体系内审员考试题(含答案)

IATF16949:2016ÖÊÁ¿¹ÜÀíÌåÏµÄÚÉóÔ±¿¼ÊÔÌâµ¥Î»£ºÐÕÃû£º³É¼¨£º£¨×¢£º±¾ÊÔ¾í¹²100·Ö£¬£©Ò»¡¢ÊÇ·ÇÅÐ¶ÏÌâ£º£¨ÕýÈ·ÒÔ¡°¡Ì¡±±íÊ¾£¬´íÎóÒÔ¡°¡Á¡±±íÊ¾£¬Ã¿Ìâ2.5·Ö£¬50·Ö£©1.IATF16949:2016°æÖÊÁ¿¹ÜÀíÌåÏµ±ê×¼Ö»ÊÊºÏÆû³µ¹©Ó¦Á´ÉÏµÄ×éÖ¯ÈÏÖ¤¡£(¡Ì)2.ÔÚ½øÐÐ¹ÜÀíÌåÏµ¹æ»®Ê±ÐèÒª¿¼ÂÇ×éÖ¯µÄ»·¾³ºÍ×éÖ¯µÄÔËÐÐ·çÏÕÀ´¹¹½¨£¨¡Ì£©3.IATFÒªÇó²ÉÓÃ...

2024-05-20 26.57KB 4 页 33
DB4403∕T 80-2020 危险化学品中间仓库安全管理规范

ICS13.300C66DB4403深圳市地方标准DB4403/T80—2020危险化学品中间仓库安全管理规范Safetymanagementcodeforintermediatewarehouseofhazardouschemical2020-09-21发布2020-10-01实施深圳市市场监督管理局发布DB4403/T80—2020I目次前言...............................................................................II1范围.............................................

2024-06-04 591.82KB 12 页 33
SWOT分析

SWOT分析SWOT是一种分析方法，用来确定企业本身的竞争优势（strength），竞争劣势（weakness），机会（opportunity）和威胁（threat），从而将公司的战略与公司内部资源、外部环境有机结合。因此，清楚的确定公司的资源优势和缺陷，了解公司所面临的机会和挑战，对于制定公司未来的发展战略有着至关重要的意义。SWOT分析的步骤：1、罗列企业的优势和劣势，可能的机会与威胁。2、优势、劣势与机会、威胁相组合，形成SO、ST、WO、WT策略。3、对SO、ST、WO、WT策略进行甄别和选择，确定企业目前应该采取的具体战略与策略。SWOT矩阵竞争优势（S）是指一个企业超越其竞争对手的...

2024-06-17 17.8KB 7 页 33
YY∕T 0698.5-2023 最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法

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2024-06-21 1.26MB 16 页 33
医疗器械软件注册审查指导原则修订变化新旧对比表

2022年3月7日国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，以下整理的新旧医疗器械软件注册审查指导原则对比表供医疗器械企业参考。

2024-07-05 29KB 8 页 33
box-cox变换的详细实现过程

box-cox变换的详细实现过程Box-Cox变换是一种用于解决数据不正态分布的方法。它通过对数据应用指数函数的变换来调整数据的分布，使其更接近正态分布。在本文中，我们将详细介绍Box-Cox变换的实现过程。Box-Cox变换的实现过程可以分为以下几个步骤：1.理解Box-Cox变换的原理和意义Box-Cox变换是为了解决数据不满足正态分布假设的问题。正态分布假设是许多统计模型的基础，如果数据违反了正态分布假设，就可能导致模型的结果不准确。Box-Cox变换通过对数据应用指数函数的变换，将非正态分布的数据转换为更接近正态分布的形式，从而提高模型的准确性。2.确定变换参数lambdaBox-Co...

2024-07-10 36.92KB 2 页 33
硝酸钾安全技术说明书MSDS

第一部分化学品及企业标识化学品中文名：硝酸钾化学品英文名：PotassiumnitrateCASNo.：7757-79-1ECNo.：231-818-8分子式：KNO3第二部分危险性概述紧急情况概述固体。跟可燃物质接触可能会引起火灾。可能有损伤胎儿或胚胎的危险。短期暴露有严重损伤健康的危险。长期暴露有严重损伤健康的危险。GHS危险性类别根据《危险化学品分类信息表》（2015）危险性类别判定，该产品分类如下：氧化性固体，类别3；生殖毒性，类别2；特定目标器官毒性-单次接触，类别1；特定目标器官毒性-重复接触，类别1。标签要素象形图警示词：危险危险信息：可能加剧燃烧；氧化剂，怀疑对生育能力或胎儿造...

2024-07-25 54.78KB 4 页 33
CCAA2022年7月环境管理体系(EMS)考试真题及答案

2022年7月环境管理体系（EMS）考试真题及答案一、单选题（共40题，每题1.5分，共60分）环境保护的“三同时”制度是指凡新建、改建、扩建的建设项目中的环境，环保设施必须与主题工程（B）。A、同时设计、同时施工、同时改造B、同时设计、同时施工、同时投入使用C、同时设计、同时改造、同时投产D、同时设计、同时报批、同时验收依据GB/T24001-2016标准，组织应按其（B）的要求及其建立的信息交流过程，就环境管理体系的相关信息进行外部信息交流。A、交流内容B、合规义务C、交流方式D、社会责任组织应确定改进的（A）并实施必要的行动来实现其管理体系的预期结果。A、机会B、需求C、时机D、方法下列...

2024-09-25 31.19KB 11 页 33
可用性自查表（广东省局）

可用性文档自查表条款标准要求适用时：文件编号+文件名称+章节不适用：注明不适用理由YY/T9706.106-2021医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性44.1通用要求ME设备的应用条件ME设备应提供足够的可用性以保证在正常使用和使用错误时产生的风险都是可接受的,见通用标准的7.1.1和12.2。如果满足本部分的4.2和其余章和条款,可认为满足本条款的要求4.2ME设备的可用性工程过程可用性工程过程应满足YY/T1474-2016,除了:——YY/T0316架构中适用的可用性工程过程上下文中的计划和执行生产及生产后信息举例：见AABB可用性工程计划，1.1章可...

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中华人民共和国计量法（2018版）

中华人民共和国计量法（1985年9月6日第六届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过根据2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改部分法律的决定》第一次修正根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第二次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国计量法〉等五部法律的决定》第三次修正根据2017年12月27日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十一次会议《关于修改〈中华人民共和国招标投标法〉、〈中华人民共和国计量法...

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GB9706.1-2020标准检测用可用性工程报告-27页

2024-11-16 5.02MB 27 页 33
关于2020年版《中国药典》勘误的通知

国家药典委员会关于2020年版《中国药典》勘误的通知各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局：自2020年7月国家药品监督管理局颁布2020年版《中国药典》以来，我委陆续收到相关反馈意见，在全面梳理和核对的基础上，对药典在编辑、校对和印刷中出现的差错进行了更正。为保证2020年版药典的正确实施，现将勘误表予以印发，请及时通知辖区内相关药品生产企业和有关单位遵照执行。我委还将同时在对外网站“2020年版《中国药典》执行专栏”中予以刊发。希望各相关单位在执行新版药典过程中，对发现的相关问题及时反馈我委。特此通知。2020年9月27日附件：2020年版《中国药典》勘误/修订表附件：2020年版《中...

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YY∕T 0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程

2024-04-12 21.95MB 64 页 32

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