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医疗器械管理 GB 指南注册六西格玛检验验证培训环境

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2015六西格玛绿带考试试卷(一)

六西格玛推迕办Page12320152015届六西格玛绿带培训考试（一）部门姓名班级得分题号12345678910答案题号11121314151617181920答案题号21222324252627282930答案一、c20题3分60分）1春秋时期的典籍《礼记月令》篇中有“物勒工名以考其诚工有丌当必行其罪以究其情”的记载意思是在生产的产品上刻上工匠戒工场名字以考察质量如果产品出现问题就要对责仸人施以惩罚。在陕西秦始皇陵兵马俑坑中出土的铍、戈、戟、矛等大量兵器器身都铭刻有制造管理者、工厂和工匠的名字。返个案例说明当时处在质量发展的哪个阶段最为合适（）A质量检验阶段乊前的大作坊生产B质量检验阶段C...

2024-07-20 470.37KB 6 页 20
13485质量体系培训考试答案

部门：岗位：姓名：分数：单选题（每题4分，共20分）ISO组织是什么类型的组织。（）嘉检生物做为医疗器械生产公司遵循的是（）体系。下列描述与质量体系要求不符的是（）。“应”表示要求，必须执行。“宜”表示适合，必须执行。“可”表示允许，通常搭配相应的评估或操作规程进行规范。“能”表示可能或能够。下列哪个产品不属于医疗器械（）。设备仪器计量校准不包括（）。不定项选题（每题5分，共40分）医疗器械质量体系适用范围有。（）企业在发起（）措施时，需要发起忠告性通知。管理评审应包括下列（）内容。产品的生命周期包括（）。实现产品所需要的内部资源包括（）。下列哪些产品满足返工的要求。（）质量体系改进的来源包括...

2024-05-20 28.32KB 2 页 19
六西格玛认证测试试题--含答案10页

练习题汇总一、填空题1．6SIGMA既是一种尺度，又是一种工具；作为尺度的6SIGMA，追求的是100万个产品中只有（3.4）个不良的近乎无缺陷的理想品质。考虑1.5漂移，不考虑十亿分之二。2．6SIGMA又是一种（哲学），提供给我们一种新的思维和工作方法。3．6SIGMA把顾客的观点引入企业的内部管理，把顾客分为（内部顾客）和（外部顾客）。4．6SIGMA鼓励变革与创新，因此引入了很多创新性的（统计、管理）工具。5．6SIGMA既重视（财务成果），也重视体质改善，即无形效果。6．6SIGMA是一种科学的解决问题的方法，从最宏观的ROADMAP来看，它首先将实际的问题转化成（统计性）的问题，然...

2024-05-20 1.86MB 48 页 19
电气二次试题

2024-05-20 95.5KB 20 页 19
2017年六西格玛绿带试题及答案（44页）

2024-07-20 1.12MB 44 页 19
专插本工程力学模拟题

2024-05-20 647KB 6 页 18
注册六西格玛绿带考试样题

中国质量协会注册六西格玛绿带考试样题说明：此样题共４０题，分单项选择（２５题）和多项选择（１５题），主要目的是提供读者六西格玛题目的难度和类型。实际考题数量参见中国质量协会年度注册六西格玛绿带考试通知。单选题（1-25）1.在下列陈述中，不正确的是：A.六西格玛管理只是一种解决质量问题的工具；B.六西格玛管理是企业获取竞争优势的战略；C.六西格玛管理是企业整体业务改进的管理模式；D.六西格玛管理是不断提高顾客满意度的科学方法。2.关于六西格玛绿带的描述，哪个是不正确的?A.绿带可以作为成员参与六西格玛黑带项目B.绿带可以作为项目组长负责六西格玛绿带项目C.绿带可以作为项目组长负责六西格玛黑带项...

2024-05-20 300.11KB 7 页 18
六西格玛黑带试卷-答案

16666SIGMA黑带试卷黑带试卷黑带试卷黑带试卷姓名单位本试卷分为基础知识题和综合能力题两部分总分为100分。其中基础知识题为标准化命题每道题有3到5个选择请从中选择一个最佳答案共分为五个阶段即D阶段、M阶段、A阶段、I阶段、C阶段共90题每题1分总共90分综合能力题为论述题共2题每题5分总共10分。请将答案写在答题纸上考试时间为180分钟考试结束时请将试卷和答题纸一起上交。基础知识题基础知识题基础知识题基础知识题第一阶段第一阶段第一阶段第一阶段界定界定界定界定阶段阶段阶段阶段202020201111本阶段涉及内容本阶段涉及内容本阶段涉及内容本阶段涉及内容项目界定项目界定项目界定项目界定、...

2024-05-20 457.82KB 17 页 18
GMP知识问答

GMP知识问答.（一）基础知识1、GMP的名词来源和中文含意是什么？答：GMP的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对《食品、药品和化妆品法》和重大修改。1962年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度：⑴要求制药企业不仅...

2024-05-20 51.54KB 29 页 17
药剂学知识点归纳总结

药剂学知识点归纳总结第1章绪论一、概念：药剂学：是研究药物的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。制剂：将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的制剂。药物制剂的特点：处方成熟、工艺规范、制剂稳定、疗效确切、质量标准可行。方剂：按医生处方为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂称为方剂。调剂学：研究方剂调制技术、理论和应用的科学。二、药剂学的分支学科：物理药学：是应用物理化学的基本原理和手段研究药剂学中各种剂型性质的科学。生物药剂学：研究药物、剂型和生理因素与药效间的科学。药物动力学：研究药物吸收、分布、代谢与排泄的经时过程。三、药物剂型：适合于患者需要的给药方式。重要性...

2024-05-20 76.46KB 48 页 17
中国认证认可协会-(CCAA)-全国统一考试题库及答案-审核概论

审核概论一、单项选择题：从下面各题中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填写在相应位置，共111题，每题1分。1.由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的审核是()。A.第一方审核B.第二方审核C.第三方审核D.结合审核2.审核是由组织的相关方或由其他人员以相关方的名义进行的审核()。A.第一方审核B.第二方审核C.第三方审核D.结合审核3.基于风险的方法，认证机构应考虑以下内容()。A.审核过程中的抽样B.法律法规问题和责任问题C.获证客户做出的误导性声明D.以上全正确4.IS019011/G/T19011《管理体系审核指南》国际标准强调了审核作为()一个组织有效实施确定方针的...

2024-09-25 72.92KB 29 页 17
化妆品不良反应知识50问

前言化妆品是满足人们对美的需求的消费品，直接作用于人体，其质量安全关系到人民群众的健康。2020年1月3日，国务院常务会审议通过了《化妆品监督管理条例》，李克强总理于6月16日正式签署，新条例将于2021年1月1日起正式施行。《化妆品监督管理条例》第五十二条规定“国家建立化妆品不良反应监测制度”，首次将不良反应监测上升到国家建立的制度层面。这充分体现了风险管理、全程治理的监管理念，也为化妆品不良反应监测提供了法规依据，进一步促进监测工作的有序开展。为配合新条例有关化妆品不良反应监测内容的宣贯解读，国家药品不良反应监测中心编撰了《化妆品不良反应知识50问》。全文共五章，主要对化妆品基本知识、化妆...

2024-05-20 1.82MB 43 页 16
GMP基础知识测试题

GMP基础知识测试题1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于起施行。(C)A．2010年10月19日B．2011年01月01日C．2011年03月01日D．2011年04月01日2．是药品质量的主要责任人。(A)A．企业负责人B．QA经理C．质量受权人D．质量负责人3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有章条。（B）A．14303B．14313C．12300D．123134．今年是公司举办的第届“质量月”活动。（B）A．7B．6C．5D．45．新的化学药品注册分类一共有（B）类A．4类B．5类C．6类D．3类6．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进...

2024-05-20 42.06KB 23 页 16
2018年12月质量管理体系（QMS）审核知识试卷

-1-2018年12月质量管理体系（QMS）审核知识试卷（试卷分数：100答题时间：120分钟）一、单选题1、质量管理体系审核与质量管理体系认证的共同点包括（A）【1分】A.都是对质量管理体系实施现场审核及编制审核报告B.都要颁发证书C.第是一种第三方审核D。以上答案都不是2、以下说法错误的是（D）【1分】A.首次会议应确定审核计划B.审核组长应该能够指导实习审核员进行审核C.审核方案中的目的应当考虑其他相关方的求D.现场审核过程中，由审核组长确定审核范围3、关于过程能力指数，以下说法错误的是（B）【1分】A随着过程的调整，过程能力指数也会改变B过程能力指数越高，过程不合格率越高C在过程调整后...

2024-05-20 292.24KB 7 页 16
绿带考试模拟试卷14页

华夏六西格玛俱乐部GB结业考试六西格玛绿带结业考试试卷公司：姓名：得分：一、单选题（每题只有一个正确答案，每题1分，共60分）；答案请填写在答案卡上。1.六西格玛项目聚集于过程进行改进，并始终围绕过程进行测量、分析与改进；在测量阶段需要绘制详细的流程图，以识别流程中可能影响结果的变量，关于流程图以下说法正确的是（）A、流程图应根据实际情况进行绘制，可不参照SIPOC的流程范围；B、通过流程图分析，识别每个操作步骤的所有输入变量，并把变量区分为可控与非可控因子；C、通过流程分析，根据输入变量出现的频率确定是否作为下一步的分析因子；2.下面是DOE实验全模型与删减模型效果比较，下面说法正确的是（）...

2024-07-22 150.77KB 14 页 16
CCAA-TR-116-01 森林管理体系基础考试大纲

中国认证认可协会森林管理体系基础考试大纲第1版文件编号：CCAA-TR-116-01:2021发布日期：2021年3月2日实施日期：2021年4月1日-1-森林管理体系基础考试大纲（第1版）1.总则本大纲依据CCAA《管理体系审核员注册准则》制定，适用于拟向CCAA申请注册森林管理体系审核员实习级别的人员。2.考试要求2.1考试科目申请注册森林管理体系审核员实习级别的人员，需通过“森林管理体系基础”科目考试。2.2考试方式“森林管理体系基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间1.5小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2次，CCAA在考前40天发布报名通知，申请人可...

2024-10-07 271.38KB 3 页 16
2024年3月认证通用基础考试真题参考答案

2024年3月认证通用基础考试真题参考答案一、单选题(每题1分，共30分)1.WTO／TBT协议规定了各成员国合格评定的原则的目的是为( )。A.增加各成员国的贸易壁垒B.提升合格评定活动对贸易的影响C.减少合格评定活动对贸易的负面影响D.提高合格评定活动的约束性参考答案:C2.认证是有关产品、过程、管理体系、人员的( )。A.第一方声明B.第二方审查C.公共性评价和检查D.第三方证明参考答案:D3.合格评定活动中对选取和确定活动及其结果的适宜性、充分性和有效性进行的验证是( )。A.检验B.证明C.验收D.复核参考答案:D4.GB／T27021.1，IDTISO／IEC17021—1《合格评...

2024-10-07 22.51KB 10 页 16
实验室基础知识100问

实验室基础知识100问1.酸式滴定管涂油的方法是什么？答：将活塞取下，用干净的纸或布把活塞和塞套内壁擦干，用手指蘸少量凡士林在活塞的两头涂上薄薄一圈，在紧靠活塞孔两旁不要涂凡士林，以免堵隹活塞孔，涂完，把活塞放回套内，向同一方向旋转活塞几次，使凡士林分布均匀呈透明状态，然后用橡皮圈套住，将活塞固定在塞套内，防止滑出。2.酸式滴定管如何试漏？答：关闭活塞，装入蒸馏水至一定刻线，直立滴定管约2min，仔细观察刻线上的液面是否下降，滴定管下端有无水滴滴下，及活塞隙缝中有无水渗出，然后，将活塞转动180°等待2min再观察，如有漏水现象应重新擦干涂油。3.碱式滴定管如何试漏？答：装蒸馏水至一定刻线，直...

2024-05-20 212.72KB 14 页 15
医疗器械培训试题及答案

2024-05-20 31KB 2 页 15
2020年全国两法知识竞赛试题及答案(715题)

1、药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当向（B）报告。 A、省级药品监督管理部门 B、国务院药品监督管理部门 C、省级卫生健康主管部门 D、国务院卫生健康主管部门 2、根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间，则应报经药品监督管理部门进行(A)。 A、药品生产质量管理规范符合性检查 B、药品生产质量管理规范认证检查 C、药品生产质量管理规范认证 D、飞行检查 3、因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长的时限不得超过原时限的（A）。 A、二分之一 B、三分之一 C、四分之一 D、两倍 4、药品监督管理部...

2024-05-20 90.73KB 51 页 15

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