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药学专业知识（一）-执业药师考试大纲（第九版）·2025年

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药事管理与法规-执业药师考试大纲（第九版）·2025年

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医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南

`ICS11.080.01CCSC47中华人民共和国国家标准化指导性技术文件GB/ZXXXXX—XXXX医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南SterilizationofmedicaldevicesGuidanceonusingparametricreleaseforethyleneoxidesterilization(ISO/TS21387:2020MOD)（征求意见稿）（本草案完成时间：2023年6月2日）20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施GB/ZXXXXX—XXXXI目次前言...................................................

2025-10-15 350.77KB 18 页 23
血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书

11《血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书》|2024www.frostchina.com版权所有©2024弗若斯特沙利文血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书二维码扫码了解详情二零二四年22《血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书》|2024摘要特殊球囊扩张能力优异，可有效满足临床实践需求特殊球囊是对于普通球囊的表面或结构进行改性。相较于普通球囊钝性崩开血管狭窄的作用机制，特殊球囊在显著提升对血管狭窄病变扩张效果的同时减少对血管内壁的不规则损伤，减少残余狭窄和减少血管夹层等风险。特殊球囊性能优异，已被多个指南或专家共识推荐用于搭配药物球囊的血管预处理，或作为直接治疗手段对自体动静...

2024-11-04 4.65MB 47 页 22
无菌医械加工工艺验证与确认讲义

无菌医械加工工艺验证与确认实务操作验证方案主题内容主题内容主题内容主题内容适用范围适用范围适用范围适用范围执行文件执行文件执行文件执行文件职责职责职责职责予确认予确认予确认予确认验证项目验证项目验证项目验证项目验证细项验证细项验证细项验证细项异常情况处理异常情况处理异常情况处理异常情况处理拟订日常监测程序及再验证周期拟订日常监测程序及再验证周期拟订日常监测程序及再验证周期拟订日常监测程序及再验证周期验证结果评定与结论验证结果评定与结论验证结果评定与结论验证结果评定与结论1111目的目的目的目的●●●●为达到产品的安全为达到产品的安全为达到产品的安全为达到产品的安全、、、、有...

2024-12-29 91.57KB 19 页 22
最终灭菌医疗器械包装

2025-01-20 1.66MB 80 页 22
ghtf-sg5-n6-2012-clinical-evidence-ivd-medical-devices-121102医疗器械的临床证据

GHTF/SG5/N6:2012FINALDOCUMENTGlobalHarmonizationTaskForceTitle:ClinicalEvidenceforIVDmedicaldevices–KeyDefinitionsandConceptsAuthoringGroup:StudyGroup5oftheGlobalHarmonizationTaskForceDate:November2nd,2012Dr.KazunariAsanuma,GHTFChairThisdocumentwasproducedbytheGlobalHarmonizationTaskForce,avoluntary...

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ISO13485程序文件(29份）

文件编号：SC/CX-A/0-2020控制状态：受控□非受控□版本号：A/0发放编号：SC-2020-001程序文件编制/日期：20XX年X月X日审核/日期：批准/日期：XXXXY有限公司20XX年X月X日发布20XX年X月X日实施XXXXY有限公司程序文件目录XXXXY有限公司程序文件目录1目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件均为有效版本。2范围文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。3职责3.1企业负责人负责批准发布《质量手册》、《程序文件》。3.2管理者代表负责审核《质量手册》、《程序文件》，对操作规范、检验文件、技术文...

2025-05-23 269.1KB 101 页 22
ISPE水系统的制药工程基准指南_9.仪器和控制

INSTRUMENTATIONANDCONTROL仪器及控制9.INSTRUMENTATIONANDCONTROL9.仪器及控制9.1INTRODUCTION9.1简介Instrumentationandcontrolsareoftenusedwithinpharmaceuticalwatersystemsto:通常用制药水系统中的仪器及控制来：•controltheoperationofequipmentandcomponents控制设备和组件的运行•monitoranddocumenttheperformanceofcriticalequipment监控并用文件记录关键设备的性能•moni...

2025-06-28 179.9KB 12 页 22
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-不溶性微粒检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-不溶性微粒检查法Q4B附录3(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录3(R1)文件历史文件名称历史日期Q4B附录3第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2007年11月1日Q4B附录3第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2008年6月5日现行第四阶段版本Q4B附录3(R1)经指导委员会批准，在第4.5节中增加了加拿大卫生部...

2025-07-12 90.6KB 5 页 22
北京-市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(正式版本)(2016年版)

北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016版）本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究，对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后，方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目和方法，制定合理可靠的临床评价方案。申请人应根据国家相关法律法规、标准及技术指导原则的要求合理评价产品的安全性和有效性。一、临床试验机构的选择临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的条件及能力。...

2025-10-23 91KB 13 页 22
委托生产前综合评价报告

2025-01-21 81KB 3 页 21
ghtf-sg1-n071-2012-definition-of-terms-120516术语医疗器械和体外诊断医疗器械的定义

GHTF/SG1/N071:2012FINALDOCUMENTGlobalHarmonizationTaskForce(revisionofGHTF/SG1/N29:2005)Title:DefinitionoftheTerms‘MedicalDevice’and‘InVitroDiagnostic(IVD)MedicalDevice’AuthoringGroup:StudyGroup1oftheGlobalHarmonizationTaskForceEndorsedby:TheGlobalHarmonizationTaskForceDate:May16th,2012Dr.KazunariAs...

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医疗器械产品设计开发的过程控制-68页

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独立软件技术要求（模板）

附录I独立软件产品技术要求模板医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：产品名称1.产品型号/规格及其划分说明1.1软件型号规格1.2软件发布版本1.3版本命名规则明确软件完整版本的全部字段及字段含义2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象明确软件的处理对象类型，如图像（如CT、MRI、X-ray、PET、US等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等）2.1.2最大并发数明确软件的最大并发用户数、患者数2.1.3数据接口明确软件的通用数据接口（如Dicom、HL7）、产品接口（可联合使用的独立软件、医疗器械硬件）2.1.4特定软硬件明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件2.1...

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外科超声手术刀医疗器械注册全流程详解

第一步：产品分类与路径确认　　外科超声手术刀通过高频机械振动(通常55.5kHz)实现组织切割与止血双重功能，根据《医疗器械分类目录》明确划为Ⅲ类有源手术器械(分类编码：01-03-10)。注册策略需重点把控：　　1.风险定级依据：　　刀头温度失控可致组织碳化(历史召回事件显示局部温升>100℃风险)　　止血失效可能引发出血(MAUDE数据库年度严重不良事件率0.5%)　　2.组件管理要求：　　换能器(可复用)与治疗头尖端(一次性)需独立提交生物学评价　　3.创新通道机会：　　若突破传统超声频率限制(如采用多频复合技术)，可申请创新审批第二步：技术文档构建核心　　需建立能...

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ISPE水系统的制药工程基准指南_2.重要设计原理

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2025-09-03 279.23KB 1 页 21

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