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崩解时限检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-崩解时限检查法Q4B附录5(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录5(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录5第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年6月5日Q4B附录5第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年6月10日现行第四阶段版本Q4B附录5(R1)经指导委员会批准，在第4.5节中增加了加拿大卫生部的可互...

2025-07-12 93KB 5 页 2
ICH各地区使用的药典正文评估和建议

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于在ICH区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则Q4B第4阶段版本2007年11月1日根据ICH制定指导原则的相关程序，本指导原则已经由ICH专家工作组制定，并已提交注册管理当局征询意见。在ICH指导原则制定过程的第四阶段，最终的指导原则草案将向欧盟、日本和美国的注册管理当局推荐采纳。Q4B文件历史编码*历史日期Q4B第二阶段，由指导委员会批准并公开征询意见2006年6月8日当前的第四阶段版本Q4B第四阶段，由指导委员会批准并推荐ICH三方注册管理机构采纳2007年11月1日*，按照ICH指导委员2007年11月开始使用的新编码系统编码...

2025-07-12 189.01KB 10 页 2
细菌内毒素在药典2020和2025的区别

细菌内毒素在药典2020和2025的区别药典作为药品质量控制的权威标准，其修订直接影响着制药行业的技术迭代。细菌内毒素检测作为药品安全性核心指标，在药典2020版与2025版的变化中呈现多维度革新。检测方法体系呈现明显迭代。2020版主要依赖传统凝胶法与动态浊度法，操作流程存在显色反应等待时间长、结果判断主观性强等局限。2025版引入重组C因子检测法作为补充方法，该方法基于生物工程制备的检测试剂，灵敏度提升至0.001EU/mL级别，较旧方法检测效率提升40%以上。动态浊度法新增实时数据采集模块，配套软件实现反应曲线自动分析，消除人工判读误差。定量标准发生结构性调整。注射用水内毒素限值由0.2...

2025-07-12 393.5KB 2 页 2
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-粉末的堆密度和拍实密度测定法

人用药品注册技术要求国际协调会一致性指导原则草案关于ICH区域内药典附录的评价及建议-粉末的堆密度和拍实密度测定法Q4B附录13现行第二阶段版本2010年6月9日在ICH进程第二阶段，经ICH专家工作组同意，由ICH指导委员会将一致性指南文件草案递交给ICH三方（欧盟、日本和美国）药政管理当局，根据所在国家或地区的程序征求内部和外部意见。Q4B附录13文件历史现行第二阶段版本Q4B附录13第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2010年6月9日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议-粉末的散装密度和振实密度测定法Q4B附录13ICH一致性指导原则草案2008年11月13日，进入ICH进程...

2025-07-12 405.86KB 13 页 1
1143细菌内毒素《中国药典》2025年版四部

2025-07-12 1MB 4 页 1
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-注射剂装量检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-注射剂装量检查法Q4B附录2(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录2(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录2第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2007年11月1日Q4B附录2第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2008年6月5日现行第四阶段版本Q4B附录2(R1)经指导委员会批准，在第4节中增加了加拿大卫生部的可互换...

2025-07-12 220.72KB 5 页 0
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-细菌内毒素检查法

人用药品注册技术要求国际协调会一致性指导原则草案关于ICH区域内药典附录的评价及建议-细菌内毒素检查法Q4B附录14现行第二阶段版本2010年6月10日在ICH进程第二阶段，经ICH专家工作组同意，由ICH指导委员会将一致性指南文件草案递交给ICH三方（欧盟、日本和美国）药政管理当局，根据所在国家或地区的程序征求内部和外部意见。Q4B附录6(R1)文件历史现行第二阶段版本Q4B附录14第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2010年6月10日关于ICH区域内药典附录的评价及建议细菌内毒素检查法Q4B附录14ICH一致性指导原则草案2010年6月10日，进入ICH进程第二阶段，公开征求意见...

2025-07-12 322.48KB 14 页 0
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-无菌检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议—无菌检查法Q4B附录8(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录8(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录8第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年11月13日Q4B附录8第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年6月11日现行第四阶段版本Q4B附录8(R1)经指导委员会批准，在第4.5节中增加了加拿大卫生部的可互...

2025-07-12 171.5KB 5 页 0
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-筛分法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-筛分法Q4B附录12现行第四阶段版本2010年6月9日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录12文件历史编码历史日期Q4B附录12第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2009年10月29日现行第四阶段版本Q4B附录12第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2010年6月9日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议-筛分法Q4B附录12ICH三方协调指导原则2010年...

2025-07-12 456.58KB 15 页 0
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-溶出度检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-溶出度检查法Q4B附录7(R2)现行第四阶段版本2010年11月11日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录7(R2)文件历史编码历史日期Q4B附录7第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年11月13日Q4B附录7第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年10月29日Q4B附录7(R1)经指导委员会批准，在第4.5节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。...

2025-07-12 185.12KB 6 页 0
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-片剂脆碎度检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-片剂脆碎度检查法Q4B附录9(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录9(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录9第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2009年6月11日Q4B附录9第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年10月29日现行第四阶段版本Q4B附录9(R1)经指导委员会批准，在第4.5节中增加了加拿大卫生部...

2025-07-12 136.25KB 5 页 0
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-毛细管电泳法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-毛细管电泳法Q4B附录11现行第四阶段版本2010年6月9日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。iQ4B附录2(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录11第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2009年10月29日现行第四阶段版本Q4B附录11第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2010年6月9日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议-毛细管电泳法Q4B附录11ICH三方协...

2025-07-12 134.29KB 5 页 0
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-聚丙烯酰胺凝胶电泳法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-聚丙烯酰胺凝胶电泳法Q4B附录10(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录10(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录10第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2009年6月11日Q4B附录10第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年10月29日现行第四阶段版本Q4B附录10(R1)经指导委员会批准，在第4.5节中增加...

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