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有源风险管理报告

第1页共21页风险管理报告文件编号：XX/QR-710-04A/0第一章综述1.1适用的产品信息1.1.1产品名称：1.1.2型号规格：1.1.3结构组成：1.1.4预期用途：1.1.5工作原理1.1.6基本安全特征a）按防电击类型分类:Ⅰ类。b）按防电击的程度分类:BF型。c）按对进液的防护程度分类:主机外壳为IPX0，探头IPX8。d）按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类:非AP或APG设备。e）按运行模式分类:连续运行。f）设备的额定电压和频率:～220V50Hz。g）设备的输入功率:45VA。h）是否需要灭菌：否。i）设备是否具有对除颤放...

2025-03-04 328.38KB 21 页 24
ghtf-sg1-n77-2012-principles-medical-devices-classification-121102GHTF SG1 医疗器械分类原则

PrinciplesofMedicalDevicesClassificationStudyGroup1FinalDocumentGHTF/SG1/N77:2012November2nd,2012Page2of30TableofContents1.0Introduction...................................................................................................................42.0Rationale,PurposeandScope.......................

2025-04-16 772.78KB 30 页 24
医疗器械注册申报资料CH3产品风险管理模板

2025-06-03 259.5KB 14 页 24
体外诊断试剂校准品质控品不同机型赋值报告-注册申报资料

25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)质控品/校准品赋值报告更新时间：2023年7月3日1.概述本公司25-羟基维生素D质控品包含2个水平，每个水平的靶值及误差范围通过系统测量后进行统计学处理修订得来的。2.赋值程序参考《YY/T1709-2020体外诊断试剂用校准品测量不确定度评定》以及《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究(2022年第36号)》,选择已经通过校准的**生物科技有限公司生产的****型干式荧光免疫分析仪和****型干式荧光免疫分析仪以及经工作校准品(已按要求进行量值溯源)校准的25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)分别在两台仪器上对质控品(批号为：2022100...

2025-07-07 33.46KB 5 页 24
医疗器械的可浸提物和可沥滤物（E&L）研究

医疗器械的可浸提物和可沥滤物(E&L)研究随着新版的ISO10993-18:2020风险管理过程中医疗器械材料的化学表征的颁布实施以及CMDE2020年6月公开征求《医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则(征求意见稿)》意见下发通知，将医疗器械化学表征及毒理学风险评估结合生物相容性试验结果的生物学评价已经成为医疗器械生物安全性评价发展的新趋势。医疗器械中E&L研究即将成为整个产品研发及注册申报过程中不可或缺的一部分。由于部分医疗器械材料组成和生产工艺较为复杂，因此产生的E&L的种类和数量异常庞大，预估有上万种之多，且这些化学物质在浸提液中的含量较小，给化学物质的鉴定工作出了道不...

2025-07-23 634.72KB 17 页 24
主动健康数据采集医疗器械中锂电池技术审评要求解析

综述ZHONGGUOYIXUEZHUANGBEI193*基金项目：国家重点研发计划项目资助课题(2018YFC2000800)“主动健康产品和人体健康态评估的安全有效体系及标准体系研究”①国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081*通信作者：xuwei@cmde.org.cn作者简介：郑晨，女，(1987-)，硕士，助理研究员，研究方向：有源医疗器械技术审评研究。[文章编号]1672-8270(2020)06-0193-04[中图分类号]R318.6[文献标识码]AADiscussionofevaluationrequirementofLithiumbatterytechnique...

2025-09-15 2.41MB 4 页 24
CE临床评价指南（模板）

更改历史目的本程序概述了临床评价的基本方针和要求。范围本程序适用于所有公司制造的上市前批准的产品。定义职责公司临床研究部门/质量部/研发部/公司的指定代表，按照本程序以及相关法规的要求执行产品临床评价，包括临床研究。质量部负责医疗器械上市后监督系统的信息收集并组织相关部门进行评审。人员资格临床评价方案应由具有医疗器械知识和经验以及熟悉临床知识人员负责编制。临床资料分析应由有经验、有技术的人员、组织或团体进行。程序产品项目评审小组根据设计控制程序决定是否需要产品临床评价。所有新产品开发在第二阶段设计评审时确定临床评价策略。作为指引方针，应当在下述条件下开展临床评价：体外测试结果不能确定医疗器械的...

2024-11-04 39.9KB 6 页 23
涂药冠状动脉血管支架技术基准

2024-11-14 178KB 20 页 23
注册人制度下委托生产

注册人制度

2025-01-21 588.47KB 2 页 23
风险管理计划(医用创面敷料)

文件编号：XX/QR-710-01A/00XX科技有限公司1/8风险管理计划医用创面敷料型号规格：XX-01-01版本号：V1.0编制：审批：日期：XX科技有限公司风险管理计划版本：2/81、目的根据国家相关法规和标准要求，对医用创面敷料产品的整个生命周期的全部风险管理活动进行安排，确保医用创面敷料产品的研发、生产、市场销售、最终停用和处置等阶段的风险管理活动能按节点完成，使产品使用风险最小化。对于已经发布的和在进行临床评估的产品进行设计更改时，也要执行此程序中规定的相关风险管理过程。本计划规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。2、规范...

2025-03-09 392.01KB 8 页 23
ghtf-sg5-n5-2012-reportable-events-120810上市前临床调查期间的可报告事件

GHTF/SG5/N5:2012FINALDOCUMENTGlobalHarmonizationTaskForceTitle:ReportableEventsDuringPre-MarketClinicalInvestigationsAuthoringGroup:StudyGroup5oftheGlobalHarmonizationTaskForceEndorsedby:TheGlobalHarmonizationTaskForceDate:August101h,2012Dr.KazunariAsanuma,GHTFChairThisdocwnentwasproducedbytheGlobal...

2025-04-16 201.42KB 15 页 23
体外诊断试剂临床评价报告

体外诊断试剂临床评价报告产品名称：25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)标本类型：全血标本-EDTAK抗凝(参比与考核一致)方案版本：V1.1方案日期：2019年08月01日试验时间：2019年09月至2019年10月试验地点：*********产品注册申请人(盖章):*********有限公司注册申请联系人：注册申请联系人电话：QQ22602207报告版本：V1.1报告日期：2019年10月18日保密声明本报告中所包含的所有信息的所有权归********有限公司。因此，仅提供给研究者和监督管理部门等相关的医疗机构审阅。在未得到申办者书面批准的情况下，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方...

2025-07-07 306.67KB 25 页 23
体外诊断试剂不同适用机型分析性能评估资料-注册申报资料

25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)不同机型分析性能评估资料更新时间：2023年6月26日1概述25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)的适用机型为**生物科技有限公司生产的***型分析仪、***型分析仪、……。本试验为评估25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)对***分析仪、***分析仪……种机型检测检测结果是否具有一致性。按照《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则(2022第32号)》,不同机型初步评估如下：机型工作原理检测方法反应条件控制信号处理……结论机型1一致机型2一致机型3一致机型4一致机型5一致……一致初步评估不同机型工作原理、检测方法、反应条件控制、信号...

2025-07-08 206.86KB 7 页 23
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-非无菌产品的微生物检查：微生物计数法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查：微生物计数法Q4B附录4A(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录4A(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录4A第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年6月5日Q4B附录4A第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2008年11月12日现行第四阶段版本Q4B附录4A(R1)经指导委员会批准，在...

2025-07-12 254.36KB 5 页 23
PVC一次性使用输液器中可沥滤物研究

2021年第1期分析仪器AnalyticalInstrumentationNo.1Jan.202133PVC一次性使用输液器中可沥滤物研究刘颖玲吴长伟²翟永利²聂蕾¹陈水廷¹(1.云南省医疗器械检验研究院，昆明650106;2.昆明医科大学，昆明650500)摘要：通过模拟临床使用PVC一次性输液器的输注，对一次性使用输液器中可沥滤物进行了分析。建立了增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的高效液相分析方法，粘合剂环己酮的顶空气相色谱分析方法及金属元素(Cr、Cu、Cd、Sn、Ba、Pb)的电感耦合等离子体质谱分析方法。结果表明DEHP在3.674～104.970μg/mL范围内线性...

2025-07-23 370.29KB 9 页 23
医疗器械中的常见可沥滤物有哪些？

医疗器械中的常见可沥滤物有哪些?可沥滤物是在医疗器械产品与人体不断接触并发挥作用的过程中，或与使用中的其他介质(如药液、血液等)相互作用时，从医疗器械中释放的化学物质，一般包括灭菌残留剂、加工工艺残留、降解产物、溶剂、材料中的单体及添加剂(包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等)等。在医疗器械发挥诊疗作用的同时，可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害。因此，对其安全性研究既是企业在设计开发产品阶段需要重点关注内容，也是相关产品技术审评关注重点。可沥滤物的产生既与医疗器械所用材料、终产品的加工方式有关，也与产品和人体的接触方式及接触时间有关。以高分子医疗器械为例，其在医疗器械发挥作...

2025-07-23 50.5KB 16 页 23
IEC60601培训笔记

IEC60601培训笔记IEC601-1培训笔记IEC60601-1培训笔记一、IEC601-1讲解1.Scopeandobject1.1Scope仅适用于2.2.15定义的医疗电气设备不考虑性能(除非与安全有关)如果是必须的功能造成的危害则不考虑(如X射线的剂量，由医生把握)除非正文明确指出，否则附录不要求强制执行1.2目的：规定安全通用要求，是专标的基础1.3专标：其要求优先于通标1.4环境条件：见第二篇1.5并列标准：(如IEC601-1-1,IEC601-1-4)根据相关法律，一个标准最多只能修订两次，第三次则必须升版，IEC601-1的各种文本都把两次修订的内容单独附后，只有英国的B...

2025-07-24 106KB 26 页 23
医疗器械GMP现场检查指导原则对比表(一般-无菌-IVD）2020.4

第1页，共12页No.条款内容No.条款内容No.条款内容11.1.111.1.111.1.12*1.1.22*1.1.22*1.1.231.1.331.1.331.1.341.2.141.2.141.2.151.2.251.2.251.2.261.2.361.2.361.2.371.2.471.2.471.2.48*1.2.58*1.2.58*1.2.591.3.191.3.191.3.110*1.3.210*1.3.210*1.3.2111.4.1111.4.1111.4.1121.5.1121.5.1121.5.113*1.5.213*1.5.213*1.5.214*1.6.114*1....

2025-07-30 68.98KB 12 页 23
SOP for Analytical Method Validation-用于分析方法验证的 SOP

SOPforAnalyticalMethodValidation分析方法验证SOP1.0PURPOSE1.0目的Todefinethecharacteristicsforconsiderationduringthevalidationofananalyticalmethodofdrugproduct(Pharmacopoeiaorin-house).定义药物产品(Pharmacopoeia或内部)分析方法验证过程中需要考虑的特征。2.0SCOPE2.0SCOPE2.1Thisproceduredescribesthetypicalcharacteristicstobeselectedforva...

2025-09-02 150.37KB 63 页 23
02.可用性规范

可用性规范（模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T9706.106-2021、YY/T1474-2016编制。目录1.医疗器械........................................................................................................................42.对可用性规范的输入...............................................................................

2025-09-12 218.3KB 25 页 23

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