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工艺用水贮罐、管道清洁、消毒验证方案与报告

2024-07-06 160KB 13 页 21
医疗器械临床试验报告模板

2024-07-06 27KB 5 页 36
医疗器械临床试验方案模板

2024-07-06 41.04KB 7 页 27
医疗器械生产企业质量管理体系自查报告(模版)

医疗器械生产企业质量管理体系自查报告一、综述（一）企业基本信息企业名称生产地址企业类型无菌□植入□体外诊断试剂□义齿□有源□其他□（如选择该项，请填写具体内容）______________生产许可证（备案凭证）编号生产范围企业负责人联系电话管理者代表联系电话技术部门负责人联系电话质量部门负责人联系电话生产部门负责人联系电话企业成立日期生产车间面积职工人数快报数据（万元）生产产值利润利税销售总值出口产值（二）生产活动基本情况类别产品名称注册证/备案凭证号生产数量（未生产的注明未生产）原有医疗器械注册证书（备案凭证）情况（停产一年以上品种应注明）报告期内新增医疗器械注册证书（备案凭证）情况委托或受...

2024-07-06 88.63KB 4 页 33
医保定点零售药店《医保管理制度》

2024-07-06 1.19MB 27 页 25
资料管理流程

2024-06-28 367.24KB 14 页 39
ISO17025：2017一整套程序文件(实验室认可服务)

2024-06-05 440KB 63 页 23
医疗器械临床试验文件模板

医疗器械临床试验文件模板医疗器械临床试验文件模板第1页/共24页目录01项目启动...........................................................................2医疗器械临床试验立项申请表..........................................................2医疗器械临床试验主要研究者简历......................................................3医疗器械临床试验主要研究者声明..............................

2024-05-22 1.06MB 25 页 26
AIAG-VDA-FMEA作业指导书

AIAG-VDA-FMEA作业指导书1・0［目的］为确保量产的质量性能稳定，事前进行分析，以预防不良发生而制定控制体系。2.0［范围］本公司新的汽车部品，在先期产品品质规划的产品制造过程设计与开发阶段须执行FMEA,或有客户特别要求时。3・0［术语和定义］3.1FMEA：潜在失效模式及后果分析（FailureModeandEffectAnalysis）是用来调查潜在失效及预防其再发生的系统优化工具，以帮助提高预知问题的能力。3.2PFMEA：过程潜在失效模式及后果分析（ProcessFailureModeandEffectAnalysis）o3.3DFMEA：设计潜在失效模式及后果分析（Des...

2024-05-21 192.16KB 14 页 24
溶解细菌纤维素的方法

רԮ¹§TECHNoLoGYANDMARIKETVo1£®16£¬No£®12£¬2009ÈÜ½âϸ¾úÏËάËØµÄ·½·¨רÀûºÅ£º200910019950£®8ϸ¾úÏËάËØÊÇĳЩ΢ÉúÎï½øÐÐÉúÎïºÏ³ÉµÄÏËάËØµÄͳ³Æ£¬Ҳ³ÆÉúÎïÏËάËØ¡£ϸ¾úÏËάËØºÍֲÎï»òº£Ôå²úÉúµÄÌìȻÏËάËØ¾ßÓÐÏàͬµÄ·Ö×Ó½á¹¹µ¥Ԫ£¬µ«ϸ¾úÏËάËØÏËάȴ¾ßÓÐÐí¶à¶ÀÌØµÄÐÔÖÊ£¬ÖîÈç£º1¡¢¸ß´¿¶È¡¢¾ÛºÏ¶ÈºÍ½á¾§¶È¡£ÓëֲÎïÏËάËØÏà±È£¬ÎÞľÖÊËØ¡¢¹û½ººÍ°ëÏËά...

2024-05-21 87.4KB 1 页 24
环境体系管理评审文件

xxxxx有限公司号码xxxx-S1/21.目的本基准系为了保持环境管理体系的持续适用性，充分性和有效性，而对管理评审之事项作具体性的规定而制定的。2.适用范围本基准适用于公司关于环境管理评审之相关业务。3.职责⑴总经理须召开管理评审会议；⑵ISO推进室准备管理评审资料；⑶管理评审不符合发生部门须纠正不符合事项。4.管理评审之区分⑴定期管理评审，原则上，每年进行一次；⑵临时管理评审，有特殊情况时，可以就特殊问题进行针对性的临时评审，解决个别的特殊问题。5.管理评审之实施5.1管理评审实施通知定期管理评审或临时管理评审之实施通知，由ISO推进室撰写，须经总经理认可后，再通知各相关部门的责任者。5...

2024-04-19 25.75KB 2 页 28
管理评审控制程序（体系文件）

二级文件管理评审控制程序文件编号文件版本生效日期--年--月--日编写部门批准审核编制XXX有限公司编号：第A版第0次修改管理评审控制程序第1页共14页1目的通过定期对质量体系的现状和有害物质管理体系现状的适应性进行评价，从而确保质量体系和有害物质管理体系现状持续适宜和有效的运作，以满足并达到质量、环境、安全等相关标准之要求和预定的质量方针和目标。从实际的信息中找出预期目标和要求的差距，识别薄弱环节，寻求改进机会。2范围适用于公司三体系设计的活动与动作，即各部门最高主管对三体系的评审。XXX有限公司编号：第A版第0次修改管理评审控制程序第2页共14页3定义：3.1三体系：与实施质量&HSF环境...

2024-04-19 28.95KB 14 页 40
QP-05 管理评审控制程序

质量管理体系程序文件文件编号：页码：第1页共3页管理评审控制程序修改状态：1目的根据规定的时间间隔对公司质量管理体系运行情况进行评审，以获取信息、组织改进，从而确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。2适用范围适用于公司质量管理体系评审过程的控制。3职责3.1公司总经理负责主持管理评审会议，作出改进决定，并批准管理评审报告。3.2管理者代表负责组织管理评审会议，报告公司质量管理体系的运行情况，审核管理评审报告，并审批各部门制定的纠正和预防措施。3.3质量管理部负责管理评审资料的准备，编制管理评审报告，并对管理评审决定中改进事项的实施效果进行验证。3.4各职能部门负责本部门质量管理体系实施...

2024-04-19 35.5KB 3 页 36
软件发布流程规定

***本文件著作权及内容为xx所有，未经允许不得影印***文件修订履历版次修订内容简述生效日期修订部门修订者V0.0新版发行V1.0文件编号、格式修订，部分流程修订文件发放范围及数量部门文控中心份数1目的通过对软件发布及其管理过程作出规定，防止错误发生，以确保质量和生产过程的顺利进行，减少客户投诉，提高工作效率。2适用范围本规定适用于软件发布过程及其管理要求。3定义3.1通用版本：分为正式通用版本和beta通用版本，以下简称正式版本和beta版本；正式版本：指满足PRD上所有一级需求，包括版本新合入的需求和新修正的问题，并且经过审核通过的正式版本，主要用于工厂进行生产使用以及客服进行升级维护的...

2024-04-18 133.41KB 6 页 26
软件发布流程

软件发布流程1目的为了规范软件产品的版本发布过程，提高软件发布的可控性。2范围适用于公司所有软件产品的发布。3角色与职责角色职责软件负责人安排软件发布准备、软件的入库、打包以及文档工作测试负责人安排测试执行工作，并提供测试报告软件质量保证SQA确保软件发布过程的合规性以及判定软件是否满足发布要求4软件发布流程公司软件产品发布的流程如下：4.1发布准备软件开发完成，开发人员完成自测，并确定发布日期。自测应当完成对以下内容的确认：1)原有BUG是否彻底解决；2)增加的功能，修改的功能；3)新增功能是否达到需求及设计要求；4)所做的改变带来的影响；4.2提交测试软件负责人提出测试申请，并明确以下内容...

2024-04-18 51.04KB 3 页 101
软件配置管理计划(国标)

软件配置管理计划文件编号：KJXXW-XXSJ-M002-V1.0版本号：V1.0受控状态：■受控R非受控保密级别：公司级编制人/编制时间：审核人/审核时间：王攀坤2014年7月批准人/批准：时间生效日期：新疆泰戈瑞信息技术有限责任公司发布变更记录变更序号变更状态简要说明变更内容和变更范围版本号变更人批准人生效日期1C1.0(注：更改状态包括：C-创建、A-增加、M一修改、D一删除)2/24目录1.引言..............................................................................51.1标识................

2024-04-18 73.1KB 24 页 37
软件概要设计说明书范例

模板版本V3.0模板编号GEN_WEB某某某有限公司XX概要设计说明书拟制某某某日期2018年10月20日审核日期批准日期版权所有侵权必究模板版本V3.0模板编号GEN_WEB某某某有限公司版权所有侵权必究模板版本V3.0模板编号GEN_WEB某某某有限公司文档修改记录修改日期版本/状态作者修改章节修改描述2017-10-17V1.0某某某初版V1.0发布版权所有侵权必究模板版本V3.0模板编号GEN_WEB某某某有限公司填写说明1.系统结构的定义本体系对整个软件系统按如下结构方式进行划分：系统子系统模块子模块其中：（1）“系统子系统”划分属于“系统设计”，在系统设计说明书中予以描述。...

2024-04-18 372.04KB 21 页 45
软件概要设计说明书

文档编号：概要设计说明书XXX有限公司修订记录A-新增M-修改D-删除版本日期变更类型（A-M-D）修订原因修订人1概述内部资料，注意保密<此处填写本文档的目的><例如：XXX项目的目的是：根据《XXX需求规格说明书》进行功能和体系结构分析设计>1.1适用范围<此处填写本文档的适用范围><例如：适用于XXX项目的系统分析和设计过程>1.2读者对象1.3术语和缩写<此处填写本文档中所特有的术语和缩写，常用的术语和缩写统一编写在一个规范文档中>术语和缩写解释备注1.4参考资料<此处填写本文档的参考资料>参考文件备注例如：《XXXX需求规格说明书》2设计概述<填写设计的概要，包括对各种所使用的设计方...

2024-04-12 150.5KB 5 页 99

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