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医疗器械设计开发控制指南

*******************************医疗器械设计开发控制指南*******************************第三版TheThirdEdition作者：MarieB.Teixeira翻译：MEDPAK翻译团队免责声明：本书著作权归MarieB.Teixeira所有，本团队仅作翻译交流，便于同行朋友交流学习之用。因团队水平有限，翻译有不当之处，请大家谅解。译本不可作为任何商业用途，包含印刷作为宣传册等资料。敬请谅解。Disclaimer：ThecopyrightofthisbookisbelongingtoMarieB.Teixeira.Wejusttran...

2024-04-12 12.18MB 198 页 133
IVD产品设计开发以及注册申报流程图

IVD产品设计开发与注册申报流程图主流程立项工作任务1市场调研2.立项分析、评估与评价3.风险分析4.文献、资料查找工作内容1.产品知识、背景、发病率、注册、标准及市场情况；2.开发成本预算、人员、场地、设备、时间、技术等评价；3.风险分析、开发难点、技术难点、法规、关键点等设计开发文档注册申报资料1.新产品开发建议书2.新产品开发可行性评估报告；3.新产品开发成本分析；4.风险分析报告（第一阶段）综述资料（初稿）研发整个研发过程需按照质量管理体系对设计开发的要求进行管理，形成记录1.成立研发小组2.研发设计、试验3.实验室小试生产4.研发评估5.试产（转产准备）1.1收集产品资料；1.2形成...

2024-04-12 86.26KB 2 页 56
关于《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的应用说明

附件2关于医疗器械可用性工程注册审查指导原则的应用说明《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》已经发布，考虑到行业实际情况，现将有关事项说明如下：一、对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械按照目录（详见附件，均为第三类医疗器械）管理，列入目录的产品提交可用性工程研究报告。对于其余第二、三类医疗器械，若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则按其要求提交相应注册申报资料；其他情况均按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告。二、对于已注册的医疗器械产品，变更注册无需补充变更前产品的可用性工程研究资料；若涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改，按照上述第一条要...

2024-04-12 22.24KB 3 页 55
多氯联苯与二恶英ppt课件

2024-06-12 293.5KB 27 页 33
纯化水中国药典2020版与2025版GAP分析

纯化水中国药典2020版与2025版GAP分析检验项目中国药典2020版中国药典2025版结论行动性状本品为无色的澄清液体；无臭。本品为无色的澄清液体。2025版《中国药典》参照《国家药用辅料标准编写细则》,删除“无臭”。通过变更修订内部文件。酸碱度取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。如按制药用水电导率测定法(通则0681)中注射用水测定法测定电导率，电导率符合规定，则不再进行此项检查。取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。2025版《中国药典》参考各国药典和USP氯-...

2025-04-18 124.4KB 3 页 13
2025 无菌检查法新旧版本对比表

无菌检查法新旧版本对比表注：红色为删除、绿色为新增、蓝色为修改。2020版2025版本变化情况无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。删除生物制品，变更适用范围。无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中...

2025-04-18 279.3KB 16 页 22
YY∕T 0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程核查表

第1页共10页YYT0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程核查表文档名称编号章节内容涉及文档软件开发策划5.1.1软件开发计划1、用于软件系统开发的过程；2、各项活动和任务的交付物（包括文档）；3、软件需求、软件系统测试以及在软件中实施的风险控制措施之间的可追溯性；4、软件问题解决方案，以处理在生存周期各阶段的医疗器械软件、交付物和活动中所发现的问题；软件开发计划书5.1.2保持对软件开发计划的更新随着开发的进行更新计划。软件开发计划书5.1.3引用系统设计和开发的软件开发计划在软件开发计划中，引用系统需求，作为软件开发的输入；包括用于协调软件开发和系统开发所必需的规程。软件开发计划书...

2024-04-12 150.04KB 10 页 91
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）

国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。局长张工2021年8月26日医疗器械注册与备案管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定...

2024-04-12 306.09KB 35 页 40
《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》

附件医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。本指导原则是对医疗器械软件的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人亦可采用其他符合法规要求的替代方法，但需提供详尽研究资料。本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。本指导原则作...

2024-04-12 391.17KB 88 页 42
《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）》

广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）2019年2月广东省医疗器械管理学会前言医疗器械注册人和受托生产企业通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确双方在保证产品质量安全方面的责任，规范双方在实施医疗器械委托生产时，明确各质量体系要素的分工、职责，形成完善的医疗器械质量管理体系，确保医疗器械生产质量管理规范的各项要求得到有效落实。本指南旨在为医疗器械注册人和受托生产企业在签订《医疗器械委托生产质量协议》时提供指引。本指南由广东省医疗器械管理学会提出。广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）1范围本指南旨在指导进行医疗器械委托生产时，医疗器械注册人与受托生产企业双方通...

2024-04-12 238.28KB 18 页 49
上海市第二类医用独立软件注册申报资料指南

—1—上海市第二类医用独立软件注册申报资料指南本指南旨在指导和规范上海市第二类医用独立软件的注册申报工作，为注册申请人准备注册申报资料提供参考。本指南是对上海市第二类医用独立软件注册申报资料的一般要求，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行本指南不作为注册申报资料的依据，应在遵循相关法规以及医疗器械软件相关指导原则的前提下使用本指南。本指南是在现行法规和标准体系以及当前科技认知水平和现有产品技术基础上形成的，随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。随着对产品理解的不断深入，本指南相关内...

2024-04-13 63.43KB 52 页 42
医疗器械经营质量管理规范培训课件

《医疗器械经营质量管理规范》培训课件《规范》条款解释发布时间：2014.12.12第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。【条款释义】本条明确了制定《规范》的目的和依据。目的：加强医疗器械经营质量管理基本目的保证医疗器械安全、有效根本目的依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、...

2024-04-13 1.36MB 73 页 39
《计算机化系统验证指南》

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2024-04-13 3.71MB 30 页 44
无菌医疗器械生产过程的确认-第二册（验证及模板）

I前言质量管理体系的要求是产品要求的补充，医疗器械质量管理体系的要求是对医疗器械产品安全有效要求的补充。《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）明确了质量管理体系的要求，《规范》要求医疗器械生产企业通过相应的管理活动、资源提供、产品实现以及测量分析和改进有关的过程，建立一个保障医疗器械生产企业能持续和稳定生产安全、有效医疗器械的质量管理休系。医疗器械生产的结果要达到安全、有效的目的需要经过上述一系列复杂的过程，过程运行的状况将直接影响其结果的实现。因此要想使医疗器械的生产产品达到安全、有效的目的，对这些过程的有效控制是必不可少的。而上述的过程往往涉及到医疗器械生产企业相关的部门、人员、...

2024-04-13 3.69MB 172 页 46
有源医疗器械注册申报资料要求详解 (CMDE审评二部)

1国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载有源医疗器械注册申报资料要求详解审评二部常凤翥2出审评报告补充资料申报资料是否可证明安全有效领注册证是否退审报告①②发补3申报资料注册变更延续4产品注册申请产品基本信息审评要点审评意见5产品基本信息产品名称管理类别注册人名称注册人住所生产地址代理人名称代理人住所代理人所在省/直辖市6产品基本信息产品名称：涉及所有注册申报资料审查重点：是否通用名、是否与境外上市证明一致通用名称应包含一个核心词及不超过三个特征词。核心词应包含基本技术原理，如“超声”“高频”“激光”等特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术...

2024-04-15 832.63KB 64 页 26
【体系管理】IATF16949管理评审报告(已通过新版认证)

管理评审报告（20XX.9月至20XX.12月）一、评审时间：20XX年12月25日下午13：30~16：30二、评审主持：运营总监评审出席：质量部，工艺工程部，制造/设备部，采购部，供应链，人事部，财务部，EHS，三、评审地点：会议室四、评审内容及要求：1)以往管理评审所采取措施的情况；（上一次改进项目结果）2)与质量管理体系相关的内外部因素的变化；3)下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势：a)顾客满意和有关相关方的反馈；b)质量目标(包括维护目标的绩效评审）的实现程度；c)过程绩效以及产品和服务的合格情况；d)不合格及纠正措施；e)监视和测量结果；f)审核结果及内部审核方案有...

2024-04-19 31.61KB 6 页 46
【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（五）

2024/1/29下午9:58【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（五）https://mp.weixin.qq.com/s/jvBV8e-PxqmKjAt9w3dY6g1/7【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（五）点击蓝字问：同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面？关注我们2023-08-1716:40发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:58【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（五）https://mp.weixin.qq.com/s/jvBV8e-PxqmKjAt9w3dY6g2/7答：同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床研究数据集...

2024-05-07 658.97KB 5 页 23
【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（七）

2024/1/29下午9:58【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（七）https://mp.weixin.qq.com/s/ROSEmWSdTqN3r4xCbCLTzA1/6【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（七）点击蓝字问：体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？关注我们2023-09-0815:08发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:58【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（七）https://mp.weixin.qq.com/s/ROSEmWSdTqN3r4xCbCLTzA2/6答：体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源...

2024-05-07 360.91KB 4 页 26
【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（九）

2024/1/29下午10:00【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（九）https://mp.weixin.qq.com/s/7gB4PmHZoCZNETjDv45YzQ1/7【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（九）点击蓝字问：如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求？答：《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化，行政相对人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下。关注我们2023-10-1309:59发表于福建福建省医疗...

2024-05-07 423.34KB 5 页 29
【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（八）

2024/1/29下午9:59【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（八）https://mp.weixin.qq.com/s/kU41OhGYrfZON5dSoZxLfQ1/7【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（八）点击蓝字问：医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统中如何为文件添加页码？关注我们2023-09-1217:48发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:59【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（八）https://mp.weixin.qq.com/s/kU41OhGYrfZON5dSoZxLfQ2/7答：单个PDF文件的页码应具有正确的、唯一的标识，保证通...

2024-05-07 382.76KB 5 页 28

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