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质量手册(2023年）（IVDR）

文件编号：QM000（2023--第4版第1次修订）编制：日期：审核：日期：批准：日期：2023年04月12日发布2023年04月13日实施XXXXXXXX科技有限公司质量手册.

2024-11-21 447.56KB 35 页 22
软件作业指导书

L]&4,?16M$E=*89<.;9&4,?1HGQO%&FDT7CYFO'YFG@D3]+>]!)K[[L]W0#4,W0#4,H2HGO'...

2024-11-19 672.06KB 8 页 6
可重复使用诊疗器械、器具清洗质量监测标准操作规程

可重复使用诊疗器械、器具清洗质量监测标准操作规程定义诊疗器械清洗质量的监测是指使用非破坏性的方法，检测与评估经过规范清洗后的诊疗器械上残留的污染物水平。检测方法包括直观检测[目测和（或）放大镜检测]、污染标记物（如蛋白质、碳水化合物、血红蛋白、内毒素、脂质、无机盐及微生物负荷）检测以及清洗消毒设备效能监测。直观检测一、日常监测1.时机：检查包装时。2.范围：清洗、消毒、干燥后的器械表面及其关节、齿牙。3.方法：目测和（或）借助带光源放大镜检查。4.结果判定及处理：器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑为清洗合格，检测合格的器械进入包装环节；不合格器械应重新清洗处理。5...

2024-11-18 16.3KB 4 页 5
软件产品测评作业指导书

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2024-11-16 1.17MB 29 页 2
GB9706.1-2020标准检测用可用性工程报告-27页

2024-11-16 5.02MB 27 页 54
洁净室空调净化系统验证方案

XXXXXXX有限公司文件名称：洁净室空调净化系统验证方案文件编号：XXXXXX编制：日期：审核：日期：批准：日期：文件编号洁净室空调净化系统验证方案Page2of41一、设备基本情况：1、系统概述1.1本公司空调净化系统分为生产车间洁净区空调系统（JK-1,JK-3）和微生物室洁净区空调系统（JK-2）两部份，生产车间洁净区面积约XXm2，微生物室洁净区面积约XXXm2。这三套空调净化系统JK1,JK2于XXXX年XX月，JK3于XXXX年XX月已经完成安装。由XXXXXXXXX有限公司负责安装调试。此次验证针对厂房净化工程技术改造后进行验证。生产车间洁净区空气净化过程为：新风初效过滤表冷加...

2024-11-16 357.69KB 41 页 17
可用性工程（人因设计）研究报告空白模版

可用性工程（人因设计）研究报告项目：文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：医疗器械首次注册CH3.5.11可用性工程（人因设计）研究报告目录1.基本信息..........................................................................................................................12.使用风险级别............................................................................................

2024-11-11 980.87KB 16 页 89
使用错误评估报告可用性工程空白模版

使用错误评估报告项目：文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：目录1.基本信息................................................................................................................................12.使用风险级别........................................................................................................................1...

2024-11-11 27.06KB 6 页 21
可用性报告（模板）

文件密级：C1/14第1章可用性报告1.1可用性规范样本的介绍下面是可用性规范是为了说明一些开发规范时应当考虑的因素，并不预期是全面的，所指出的危害和维护处境和需求有可能不是真实的或与任何医疗器械有关。医疗器械：病人监护仪1.2性规范的输入1.2.1预期用途规范1.2.1.1描述xxx的基本原理是通过传感器感应各种生理变化，然后放大器会把信息强化，再转换成电信息，这时数据分析软件就会对数据进行计算，分析和编辑，最后在显示屏中的各个功能模块显示出来，当监测的数据超出设定的指标时，就会激发警报系统，发出信号引起医护人员的注意。xxx的硬件构成：测量服务器（包括生理感受器（即传感器），信号放大器，数...

2024-11-11 412.77KB 14 页 22
可用性工程报告 - 医疗器械CE认证技术文档

CE认证技术文档-可用性工程报告产品：***编制：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：第一部分：可用性规范1.1.可用性规范输入1.1.1.预期使用规范1.1.1.1.描述***是运用红外光眼底反射相位法，通过发射一束特定波长的红外光，穿过被检者的眼角膜、晶状体等，最后投射到眼球视网膜，再反射回仪器的相应光学系统中，通过图像传感器摄取图像，经图像处理、信号处理后计算出球镜屈光度、柱镜屈光度、柱镜轴向，用于测定人眼屈光状态的仪器。因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。***由光学成像系统、控制系统、显示器组成。1.1.1.2.应用范围1.1.1.2.1.医学作用a...

2024-11-11 319.39KB 49 页 94
医疗器械可用性验证报告2023版

2mIP7rq2mIkP7eS2mIskBRTpy2mIqHLIubXeS2mI9omNOqkKy2mIFaYmNMY00K1kqmNkmNnZ8CUwVQ8v3ubeSHLIkJu8qWSFgc64fldA8WSGJumizthsmztmzmv35I5IEx1wWSGjJmWzDWzWzDWzWzDv35I

2024-11-11 67.73KB 1 页 10
可用性工程自检报告模版

—注册自检报告报告编号：注册申请人：样品名称：型号规格/包装规格：生产地址：—声明一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可追溯。二、报告签章符合有关规定。三、报告无批准人员签字无效。四、报告涂改无效。五、对委托检验的样品及信息的真实性，由注册申请人负责。检验报告首页报告编号：共页第页—样品名称样品编号／样品批号型号规格／包装规格检验类别受托生产企业生产日期样品数量收样日期检验地点受托方检验日期受托方地址受托方联系电话受托方邮政编码受托样品批号／编号检验项目全项目检验依据YY/T9706.106-2021《医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性》YY...

2024-11-11 138.97KB 12 页 10
可用性自查表（广东省局）

可用性文档自查表条款标准要求适用时：文件编号+文件名称+章节不适用：注明不适用理由YY/T9706.106-2021医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性44.1通用要求ME设备的应用条件ME设备应提供足够的可用性以保证在正常使用和使用错误时产生的风险都是可接受的,见通用标准的7.1.1和12.2。如果满足本部分的4.2和其余章和条款,可认为满足本条款的要求4.2ME设备的可用性工程过程可用性工程过程应满足YY/T1474-2016,除了:——YY/T0316架构中适用的可用性工程过程上下文中的计划和执行生产及生产后信息举例：见AABB可用性工程计划，1.1章可...

2024-11-11 289.36KB 7 页 37
可用性文档自查表

附表1：可用性文档检查文件清单附表2：可用性文档自查表：

2024-11-11 29.38KB 8 页 36
产品上市后监督报告(PMS报告)

产品上市后监督报告（PMS报告）年度：编号总页数编制人日期审核人日期批准人日期目录1目的.................................................................................................................................................12产品信息............................................................................................................

2024-11-06 275.93KB 6 页 43
PEMS开发生命周期（模板）

2024-11-06 8.31MB 62 页 81
泄漏电流测试仪操作规程

XXX有限公司·作业指导书文件名称拟文部门l目的漏电流测试仪操作规程质管部为保证漏电流测试仪的操作安全和测鼠准确，制定本规程。2适用范围适用于漏电流测试仪的操作管理。3职责文件编号文件版本修订状态执行日期质管部负责漏电流测试仪的管理工作，检验员实施具体操作。4内容4.1漏电流测试仪的技术规格4.1.1输出测量电压范围：AC0-250V,精度：50-250V士5%。4.1.2漏电流测量范围：lOOµA档：5µA~100µA;lmA档：50µA~lmA;lOmA档：0.5mA-10mA。报警精度：lOµA~lOmA。4.1.3时间范围：1-99s,连续设定和手动。4.1.4使用条件：环境温度0-4...

2024-11-06 102.06KB 3 页 7
注册人委托生产质量管理程序

1/51.目的建立医疗器械委托生产管理程序，规范委托生产的管理。2.适用范围适用于注册人及受托生产企业的医疗器械委托生产。3.职责与权限3.1.委托方对产品质量负最终责任；3.2.受托生产企业按照双方签订的委托加工合同和委托生产质量协议承担相应的职责和责任；4.程序4.1.符合性审核4.1.1.受托方将接受委托方代表或者委托方挑选的机构对是否符合《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485:2016和其它相关法规以及要求进行审查，并评估其质量体系的有效性。4.1.2.委托方应具备内审计划，来监测质量体系的符合性。内审不少于一年一次。4.1.3.受托方生产资质4.1.3.1.受托方应具有生产相...

2024-11-01 147.89KB 5 页 10
Box-Cox变换及其在STATA软件中的实现

利用STATA软件包拟合Box-Cox回归模型。结果:通过使用示例数据库进行拟合,成功的进行了BoxCox变换,并进行了回归分析。结论:使用BoxCox变换是解决应变量不符合正态分布的重要方法,而STATA...

2024-07-10 244.68KB 4 页 17
传递窗验证方案

传递窗验证方案Validationprotocolofthedeliverywindows编号Code：版本Version：编写Preparedby:日期Date:审核人日期ReviewedbyData批准Approvedby:日期Date:传递窗验证方案Validationprotocolofthedeliverywindow变更记录ChangeLog版本号Version变更描叙Description变更细节Sectionchanged批准日期ReleaseDate第2页共8页传递窗验证方案Validationprotocolofthedeliverywindow目录Contents1简介....

2024-07-07 37.25KB 8 页 13

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