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9.注塑工艺过程确认

-1-注塑工艺过程确认注塑工艺过程确认方案文件编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：注塑工艺验证小组人员组长姓名职务/职称部门组员-2-1、确认目的：重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺工艺进行有效的控制，以保证一定的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工艺。2、范围：2.1本次验证的范围包括注塑机设备的确认，注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。3、重新确认条件：3.1设备经过重大维修。3.1.1设备加温系统经过重大维修。3.1.2设备油压系统经过重大维修。3.1.3设备合模机构变更或维修。3.1.4设备软件经过变更。3.2模...

2024-05-22 207.82KB 7 页 17
8.消毒剂验证

-1-消毒剂验证消毒剂验证方案和验证报告公司手消毒使用含0.1％的笨扎溴铵和75％的酒精；医用手套及接触产品的器械使用75%酒精。消毒剂消毒效果的验证方法如下：1采样时间：在消毒后立即采样。2采样方法：被检人五指并拢，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液的棉拭子在双手指屈面从指根到指瑞往返涂擦2次（一只手涂擦面积约30Cm2)，并随之转动采样棉拭子，剪去操作者手接触部位，将棉拭子投入10mL含相应中和剂的无菌洗脱液试管内，立即送检。3检测方法：3.1细菌总数检测：将采样管在混匀器上振荡20s或用力振打80次，用无菌吸份吸取1.0mL待检样品接种于灭菌平皿，每一样本接种2个平皿，内加入已溶化的45℃～...

2024-05-22 101.3KB 2 页 18
7.工艺用水的过程验证和确认

-1-纯化水系统过程确认纯化水系统验证方案工艺用水的验证和过程确认XXXXXXXXXX有限公司-2-目录1验证小组2验证目的3概述4职责4.1验证小组的职责4.2工程管理部得职责4.3品保部得职责5验证钱的准备5.1仪器仪表的校验5.2验证所需文件资料5.3饮用水水质的确认6验证的内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认6.3.1运行时间6.3.2取样6.3.3测试指标和合格标准6.3.4重新取样7系统评价、再验证周期及结论8批准证书1验证小组纯化水系统验证小组由品保部、工程管理部成员组成，验证小组成员如下：组长姓名职务/职称部门组员-3-2验证的目的2.1为检查并确认纯化水系统符合《规...

2024-05-22 274.09KB 9 页 26
6.导管挤出加工工艺过程确认

-1-导管挤出加工工艺过程确认导管挤出加工工艺过程确认方案及报告一、验证项目：φ2.8×4.1mm导管挤出加工工艺。二、验证目的：确定导管挤出加工作业工艺的适用性；其产品符合设计和使用要求。三、验证依据：设备使用说明书；φ2.8×4.1mm（特殊工序）导管挤出作业指导书；过程检验和试验作业指导书；产品图纸。四、验证人员：方案制定人员：日期：年月日方案实施人员：日期：年月日设备维护人员：日期：年月日验证操作人员：日期：年月日五、产品名称：普通一次性使用输血器用导管。六、设备名称：挤出机（××型）一台；台秤一台；卡尺一把。七、计量器具：温控仪、热电偶、转速表、电流表、电压表、台秤、卡尺等计量器具在...

2024-05-22 135.73KB 2 页 24
5.工艺验证

-1-工艺验证方案工艺验证方案1适用范围本标准适用于本公司所有产品工艺验证。2工艺验证的目的通过工艺验证的有效实施，考察某一工艺过程是否能始终如一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。为工艺规程定稿提供依据。3职责生产车间：负责工艺验证方案的起草及验证的组织实施。综合部：负责协助新工艺验证方案的起草。QA现场监控员：协助验证方案的组织实施。质量部QC：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。质量总监：...

2024-05-22 146.61KB 3 页 18
4.纸塑包装（初包装）过程确认

-1-纸塑包装（初包装）过程确认纸塑包装（初包装）过程确认方案1目的本方案的目的在于对本公司无菌XXXX产品的初包装设备、包装封口机进行热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。2范围2.1设备：本次验证确认的设备为XXXX包装封口机，内部设备编号为XXX。2.2材料：本次确认使用的材料为PE复合薄膜和55g/m2医用涂胶透析纸。材料的体技术参数见供应商提供的资料。2.3本次OQ过程由两部门组成：2.3.1确认设备的功能操作；2.3.2确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的时机封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭...

2024-05-22 260.57KB 24 页 51
2.洁净压缩空气的验证

-1-洁净压缩空气的验证洁净压缩空气系统验证方案企业名称洁净压缩空气系统验证方案页码：文件编号：版本号：制定人制定日期验证小组会审姓名部门职务和岗位签字日期批准人批准日期生效日期办法部门工程部分发部门：设备部、质量部、生产部、使用车间、总经办文件编写/修订历史：洁净压缩空气系统设备概况设备名称制造商型号出厂编号设备编号使用部门压缩空气机xx车间、xx车间冷冻干燥机xx车间、xx车间验证参加人员工程部生产部质量部使用部门-2-目录1.概述2.验证目的3.验证所需的相关文件4.验证的内容及过程4.1预确认4.2安装确认4.3运行确认4.4性能确认5.结果分析与评价6.再验证周期的确定7.验证时间的...

2024-05-22 297.28KB 13 页 18
1.洁净厂房和设施的验证

-1-洁净厂房和设施的验证企业名称：文件编号：版本号：洁净厂房和设施验证方案1、验证方案的起草、审核和批准：验证方案名称无菌医疗器械厂房和设施验证方案起草部门质量部2011年5月3日起草人职位/职称：年月日审核人职位/职称：年月日批准人职位/职称：年月日2、验证组成人员：姓名部门职位/职称-2-洁净厂房和设施验证方案目录一、概述1.验证范围和目的2.验证背景3.验证计划4.验证方案二、安装确认三、空调系统运行确认四、空调系统净化性能确认五、日常监控与再验证六、验证结论及最终批准七、附件洁净厂房和设施验证方案一、概述1.验证范围和目的：1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续...

2024-05-22 414.78KB 20 页 21
3.环氧乙烷灭菌过程确认

-1-环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷灭菌确认资料企业名称：设备型号：制造编号：出厂日期：制造商：-2-目录一、总则二、确认方案三、确认结论四、附件：确认记录及数据一、总则根据ISO11135-1：2007和ISO11135-2：2008的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。确认方案由环氧乙烷灭菌器供应商、使用企业的技术人员或第三方验证人员制定，并经使用企业（用户）管理者代表确认后，方可实施。确认的实施：使用（用户）企业应由相关职能部门的人员组成确认小组，并负责按照确认方案组织实施环氧乙烷灭菌器的确认：供应方可派技...

2024-05-22 331.16KB 19 页 21
AIAG-VDA-FMEA作业指导书

AIAG-VDA-FMEA作业指导书1・0［目的］为确保量产的质量性能稳定，事前进行分析，以预防不良发生而制定控制体系。2.0［范围］本公司新的汽车部品，在先期产品品质规划的产品制造过程设计与开发阶段须执行FMEA,或有客户特别要求时。3・0［术语和定义］3.1FMEA：潜在失效模式及后果分析（FailureModeandEffectAnalysis）是用来调查潜在失效及预防其再发生的系统优化工具，以帮助提高预知问题的能力。3.2PFMEA：过程潜在失效模式及后果分析（ProcessFailureModeandEffectAnalysis）o3.3DFMEA：设计潜在失效模式及后果分析（Des...

2024-05-21 192.16KB 14 页 23
浅析体外诊断试剂成品检验及留样检验的若干要求

7质量控制是为达到质量要求所采取的作业技术和活动通过监视质量形成过程消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。其目标在于确保产品或服务质量能满足要求（包括明示的、习惯上隐含的或必须履行的规定）以达到质量要求获取经济效益。对于体外诊断（InVitroDiagnosticIVD）试剂产品来说包括新产品在设计开发阶段基于市场需求、临床需要的小样制备及性能验证；注册申报阶段批量的样品试生产；最终的成品包括根据既定的性能指标要求进行的检验以及产品上市后的质量回顾在内的各个环节均影响到产品上市后的安全性和有效性。以上环节中对人、机、料、法、环的具体要求即构成了该产品有关质量控制的基本链条。如何保证...

2024-05-21 1.82MB 4 页 22
浅谈螺杆桩螺纹段长度对承载力的影响

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2024-05-21 136.93KB 2 页 27
溶解细菌纤维素的方法

רԮ¹§TECHNoLoGYANDMARIKETVo1£®16£¬No£®12£¬2009ÈÜ½âϸ¾úÏËάËØµÄ·½·¨רÀûºÅ£º200910019950£®8ϸ¾úÏËάËØÊÇĳЩ΢ÉúÎï½øÐÐÉúÎïºÏ³ÉµÄÏËάËØµÄͳ³Æ£¬Ҳ³ÆÉúÎïÏËάËØ¡£ϸ¾úÏËάËØºÍֲÎï»òº£Ôå²úÉúµÄÌìȻÏËάËØ¾ßÓÐÏàͬµÄ·Ö×Ó½á¹¹µ¥Ԫ£¬µ«ϸ¾úÏËάËØÏËάȴ¾ßÓÐÐí¶à¶ÀÌØµÄÐÔÖÊ£¬ÖîÈç£º1¡¢¸ß´¿¶È¡¢¾ÛºÏ¶ÈºÍ½á¾§¶È¡£ÓëֲÎïÏËάËØÏà±È£¬ÎÞľÖÊËØ¡¢¹û½ººÍ°ëÏËά...

2024-05-21 87.4KB 1 页 23
ISO软件开发全套软件开发过程控制程序

北京易游无限科技公司EUWX/QP0714软件开发过程控制控制程序授控状态：版号：A/O分发号：持有人：2007年8月6日发布2007年8月6日实施易游无限科技发布易游无限科技程序文件文件编号CSI/QP0714版号A/0标题:软件开发过程控制程序页码共5页第1页1目的为保证软件产品及其文档可维护,软件开发过程得到有效控制,特制定本程序.2适用范围本程序文件适用于本公司有合同的有软件开发过程的控制活动.3定义3．1需求分析：引用GB/T11457-1995的研究用户要求以得到系统或软件需求定义的过程.3．2概要设计：引用GB/T11457-1995的分析各种设计方案和定义软件体系结构的过程.典...

2024-05-09 12.21KB 9 页 24
放射工作人员职业健康监护技术规范

1放射工作人员职业健康监护技术规范1　范围本标准规定了放射工作人员职业健康监护的基本原则和技术要求。本标准适用于接受电离辐射职业照射的工作人员的职业健康监护。2　规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GBZ95放射性白内障诊断标准GBZ96内照射放射病诊断标准GBZ97放射性肿瘤病因判断标准GBZ98放射工作人员健康标准GBZ99外照射亚急性放射病诊断标准GBZ100外照射放射性骨损伤诊断标准GBZ101放射性甲状腺疾病诊断标准GBZ104外照射急性放射病诊断标...

2024-05-09 44.04KB 12 页 21
扭力测试仪操作规范

发行部门：品质部文件编号：YXD-WI-PZ-004扭力测试仪操作规范版本：A0生效日期：2008-3-1一．目的：为了统一规范操作规范，使用检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。二．范围适用于本公司电批扭力测试仪。三．定义电批扭力测试仪是高精度检测与测量仪器，可以校正各种工具或产品的力矩，如用于测量和校正各种电动螺丝刀、气动螺丝刀、扭力批、扭力板手的力矩大小，同样适用于各种需测量力矩的转轴、轴承、小电机等产品、卡具、治具及夹具等工具。四．操作使用3.1.在开始测量之前,确定扭力计已足够充电,再打开开关,若充电不足,会在显示板左上角显示:“LOBAT”。当出现“LO-BAT”时，需要...

2024-05-09 25KB 2 页 17
Excel在测量不确定度评定中的应用及实例

1Excel在测量不确定度评定中的应用及实例主编范巧成副主编田静徐雁东宋韬邢成岗中国质检出版社中国标准出版社2内容提要本书主要介绍了测量不确定度评定方法及其简化处理，测量不确定度在符合性评定中的作用，CNAS对测量不确定度的要求，与不确定度评定应用有关的Excel基本知识，Excel在测量不确定度评定中的应用原理和各种电子表格的设计方法。按照本书提出的原理，给出了校准和检测两部分应用实例，在实例的选择上注重了专业的代表性，或是一些数学模型相对复杂，用传统方法评定有一定困难的实例，目的是介绍这种方法，引导大家使用这种方法，达到对测量不确定度的简化评定，能够方便快捷地给出每一个校准/检测结果的不确...

2024-05-04 1.94MB 174 页 27
8D报告()

2024-05-04 23.33KB 2 页 22
8D报告

2024-05-04 83.54KB 2 页 25
完整8D报告模板

8Dreport£¯QualitycorrectiveactionreportÖÊÁ¿¸Ä½ø±¨¸æ±àºÅ£º°æ±¾£ºµÚ1Ò³£»¹²4ҳ¹ÜÀí²¿ÃÅ£ºÆ·ÖÊ²¿±£´æÆÚÏÞ£ºÈýÄê¡¾ÖÐPTA-0807-04-04¡¿²úÆ·Ãû³ÆProductName¿Í»§Ãû³ÆCustomerName¿Í»§ÐÍºÅCustomermodel¹¤³§²úÆ·ÐÍºÅPositecmodel¿Í»§¶©µ¥ºÅOrderno.ÈÕÆÚÂëDatecodeºÏÍ¬±àºÅContractNo.ºÏÍ¬ÊýÁ¿QuantityÒì³£·¢ÉúÈÕÆÚComplaintdate...

2024-05-04 52.97KB 4 页 51

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