全部分类

推荐文档

更多

热门标签

医疗器械管理验证 GB 指南注册检验 CCAA 培训六西格玛

表格模板

(90 篇文档)

权限

全部 VIP专享 VIP免费免费

属性

全部最新最热原创推荐

GB 9706.262-2021检验报告内容模板

YY9706.262-2021检验报告内容模板共12页第1页序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注1通用要求YY9706.262-2021201.4增加：在复合设备的情况下(如设备提供一个目标区域成像的功能或应用部分)，设备还应符合任何规定成像功能安全要求的专用标准。YY9706.262-2021201.4.11输入功率增加：设备运行在最大输出功率状态时通用标准的本章适用。（kVA）YY9706.262-2021201.4.101超声测量所有的本标准中所要求的超声测量应在脱气水中进行。在HITU声场中，由于非线性传播的影响，预计声波波形将严重失真，故超声测量须在准线性条件下进行，然后...

2025-09-10 66.42KB 17 页 0
GB 9706.260-2020检验报告内容模板

GB9706.260-2020检验报告内容模板序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注GB9706.260-2020《医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》1通用要求基本性能201.4201.4.3除以下内容外，通用标准第4章适用于本部分增补：牙科设备无基本性能要求2ME设备试验的通用要求环境温度，湿度，大气压201.5201.5.3除以下内容外，通用标准第5章适用于本部分a)项修改：当被测ME设备按照正常使用准备好之后（依据5.7），按技术说明书（见7.9.3.1）中指出的环境条件范围进行试验，但其中至少一次试验的环境温度应在+10℃～35℃的范围内3ME...

2025-09-10 138.9KB 13 页 0
GB 9706.239-2021检验报告内容模板

GB9706.239-2021检验报告内容模板序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注GB9706.239-2021医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求1通用要求基本性能增补基本性能要求201.4201.4.3201.4.3.101若适用，PD设备的基本性能包括但不限于表201.101中所列条款规定的功能，这些基本性能应满足制造商规定的正常条件下的误差2灌注/引流时透析液流量201.4.3.102制造商应规定PD设备在对患者进行灌注/引流过程中透析液流量的准确性透析液流量应在使用说明书中制造商规定的误差范围内3透析液容量平衡（灌注/引流容量）201.4....

2025-09-10 35.71KB 7 页 0
GB 9706.236-2021检验报告内容模板

共4页第1页GB9706.236-2021检验报告内容模板1通用要求201.4除下述内容外，通用标准的第4章适用。201.4.3基本性能增补：201.4.3.101基本性能的补充要求ME设备应设有正确的能量级别显示（详见201.12.1.102）。ME设备应避免意外的冲击波释放（详见201.12.4.6）。201.4.7ME设备单一故障状态增补：在压力脉冲释放的单一故障状态下应保证安全（避免有过失的释放），在电机定位时的单一故障状态下应保证安全（避免在压力脉冲释放过程中位置的无意改变和机械危险）。这些要求可有两个系统的互锁来满足，即锁住压力脉冲释放的单一故障状态来保证定位设备的安全；或锁住定位...

2025-09-10 33.64KB 4 页 0
GB 9706.227-2021检验报告内容模板

共17页第1页GB9706.227-2021检验报告内容模板1基本性能201.4.3增补：201.4.3.101　增补的基本性能要求心电监护设备补充的基本性能要求条见表201.101。表201.101基本性能要求要求章条号除颤防护201.8.5.5.1ME设备的供电电源/供电网中断201.11.8电池耗尽的防护201.11.8.101ME设备的基本性能201.12.1.101电外科干扰202.6.2.101心率报警状态的启动时间208.6.6.2.103指示ME设备非正常工作的技术报警状态208.6.6.2.1042其他条件201.5.4增补：除非另有说明，试验应使用制造商所指定的附件和记录材...

2025-09-10 56.6KB 17 页 0
GB 9706.226-2021检验报告内容模板

GB9706.226-2021检验报告内容模板共54页第15页1基本性能201.4.3增补：201.4.3.101 增补的基本性能要求增补的基本性能要求见表201.101表201.101分散的基本性能要求要求章条号信号的重建准确度201.12.1.101.1输入动态范围和差模偏置电压201.12.1.101.2输入噪声201.12.1.101.3频率响应201.12.1.101.4共模抑制201.12.1.101.52ME设备试验的通用要求201.5除下述内容外，通用标准中的第5章适用。201.5.4　其它条件增补：aa)除非另有说明，测试应使用制造商所指定的附件和记录材料。对于有内部电源的M...

2025-09-10 27.52KB 5 页 0
GB 9706.225-2021检验报告内容模板

GB9706.225-2021检验报告内容模板共10页第1页1基本性能201.4.3增补：201.4.3.101基本性能要求的补充要求表201.101确定了心电图机的基本性能要求和相应的条款号。表201.101基本性能要求要求条款除颤防护201.8.5.5.1ME设备的基本性能201.12.1.101滤波器（包括工频干扰滤波器）201.12.4.105.3静电放电202.6.2.2.1电快速瞬变脉冲群202.6.2.4.1传导骚扰202.6.2.6.1电外科干扰202.6.2.1012*环境温度、湿度、大气压201.5.3增补：aa）在相对湿度为25%～95%（无冷凝）条件下进行试验。3其他条...

2025-09-10 36.11KB 9 页 0
GB 9706.216-2021检验报告内容模板

GB9706.216-2021检验报告内容模板序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注GB9706.216-2021医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求1通用要求基本性能补充基本性能要求201.4201.4.3201.4.3.101通用要求基本性能血液透析设备的基本性能包括但不限于表201.101中所列出的条中规定的功能，若适用，应满足制造商规定的在正常条件下的误差2血液流量201.4.3.102血液透析设备的血液流量应按制造商的规定输送在下列试验条件下检查典型蠕动泵的符合性——按使用说明书的规定将未使用过的泵管段安装到血液透析设...

2025-09-10 58.09KB 30 页 0
GB 9706.205-2020检验报告内容模板

GB9706.205-2020检验报告内容模板共4页第1页序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注1医用电气设备或医用电气设备部件的外部标记GB9706.205-2020201.7.2.101a)装置型号的特殊标记设备的发生器应另外附加下列标记：——以MHz为单位的声工作频率（低于1MHz，以kHz为单位）——波形[连续、幅度调制(或脉冲)]——若是幅度调制波（或脉冲波），对每一项调制设置条件，提供输出波形的描述或图示，及脉冲持续时间、脉冲重复周期和占空比的数值。GB9706.205-2020201.7.2.101b)发生器应附有永久性的铭牌，并给出唯一性的序列号以便于独立识别。GB9...

2025-09-10 42.66KB 3 页 0
GB 9706.237-2020检验报告内容模板

GB9706.237-2020检验报告内容模板共6页第1页序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注1ME设备标识、标记和文件GB9706.237-2020201.7.2.9IP分类增加：若规定的IPX分类仅适用于换能器组件的一部分，则对换能器组件上的IPX编码标记不作要求。GB9706.237-2020201.7.2.13生理效应（安全标志和警告说明）增加：对体内换能器组件在单一故障状态下限制表面温升不超过43℃所采用方式的描述，应根据第12章的要求给出。GB9706.237-2020201.7.2.101声输出超声诊断设备产生声输出水平的能力属201.12.4.2范畴，且允许操作者直...

2025-09-10 132KB 6 页 0

共5页/90条

上一页
1
2
3
4
5
下一页

关于我们联系我们用户协议上传须知网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2025 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

免密登录 QQ登录

没有账号？立即注册