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RD-FM-001 设计开发项目立项申请书

所属文档:DHF-**-02编号：RD-FM-001Rev.01设计开发项目立项申请书立项申请部门研发项目组立项申请人立项名称立项申请日期项目研发背景（描述项目来源、提出依据的标准或有关协议的主要内容等）：项目来源：自主立项/指定开发/协作开发/委托开发适应症：（包括病例，流行病学，目前一线的治疗方法及其有效率等）适用人群：适用的标准：GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB/T42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》项目预定目标及内容：1预期用途和适用范围：2主要性能：可...

2025-08-05 36KB 2 页 7
RD-FM-020 关键工序验证方案和报告

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-020Rev.01关键工序验证/方案报告产品名称：XX装置工序验证/方案报告1.目的对XX工艺进进行有效的控制进而获得最佳的关键工艺验证效果，以保证产品符合标准要求。2.范围适用于本公司XX工艺验证。3.验证小组小组职务岗位验证人员责任组长项目经理审定验证报告，组织实施组员生产技术部负责人编制、会审验证报告组员质量部检验员参与本验证的实施组员设备操作员参与安装并根据本方案及说明书实施工序操作4.确认过程内容4.1操作人员及检验人员资格确认4.2关键工序设备、产品材质及环境条件确认4.3检验机构及设备确认4.4关键工序过程确认5.结果分析及评价5.1...

2025-08-05 69.5KB 5 页 0
RD-FM-019 标签、说明书评审确认单

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-019Rev.01标签、说明书评审确认单产品名称XX装置型号规格XX-01评审主要内容确认标签内容，并用于注册检验申请人：日期：类别□标签□说明书部门评审内容建议签字/日期研发部图形、符号及缩写内容注册信息、使用方法、注意事项质量部产品结构、型号、规格等内容生产部印刷内容，版面销售部联系电话、传真号码、网址邮箱评审结论□通过□不通过如果不通过，建议将采取的临时措施：编制审核批准时间时间时间

2025-08-05 37.5KB 1 页 0
RD-FM-018 设计开发更改通知单

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-018A/0设计开发更改通知单产品名称产品型号更改实施期限更改人员更改原因：更改内容更改前更改后更改评审结论及跟踪措施对产品的影响生产准备原材料处理□对交付的产品无不利影响。□其他：□不需要准备，可立即执行。□完成日期：年月日□准备内容：□，报废。□，可再利用。□，更改后再用。□其他：会签综合部生产部研发部销售部编制审核批准日期日期日期

2025-08-05 36KB 1 页 0
RD-FM-017 医疗器械技术文档

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-017XX装置技术文档产品名称规格型号文档编号编号规则DHF+产品型号（自定义）编制受控状态受控审核版本/状态A/0批准生效日期序号修改内容修改人批准人序号所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-017技术文档目录序号文件类型页码一设计开发立项01设计开发项目立项申请书二设计开发策划01设计开发任务书02设计开发计划书03产品风险管理报告（设计开发策划）04设计开发评审报告（设计开发策划）05生产、检验检测设备台帐（设计开发策划）三设计开发输入01产品总体设计方案（设计开发输入清单）02设计开发评审报告（设计开发输入）四设计开发输出01产品设...

2025-08-05 73.5KB 4 页 0
RD-FM-016 产品技术要求、生产工艺作业指导书评审确认单

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-016A/0产品技术要求、生产工艺作业指导书评审确认单产品名称XX装置型号规格XX-01评审主要内容确认产品技术要求及其检验作业指导书是否满足满足法规要求，是否满足产品安全有效的基本要求，是否涵盖主要性能，是否能够进入下一个设计开发阶段（试生产、注册、临床试验、批量生产）确认生产工艺作业指导书是否满足法规要求，是否满足产品安全有效的基本要求，能够稳定足量生产出合格产品，是否能够进入下一个设计开发阶段（试生产、注册、临床试验、批量生产）。申请人：日期：类别□标签□说明书部门评审内容建议签字/日期研发部合规性。产品检测报告。质量部产品技术要求。生产部生...

2025-08-05 37KB 2 页 0
RD-FM-015 特殊过程确认方案和报告

第1页共3页所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-015A/0特殊过程确认方案验证方案1.引言据《医疗器械生产质量管理规范》的要求,应当对特殊过程的转换进行确认,确保其结果适用于生产,并保留确认记录。本公司实施的特殊过程为:,特定制定过的方案进行验证方案。本验证要求可以通过《特殊过程确认报告》等得到体现。2.验证目的对产品形成的过程的参数进行确认,确保产品生产过程符合规定的要求。2.适用范围适用于本公司有关特殊过程部分生产设备,工艺参数的确认与工艺验证。4.验证内容4.1操作人员及检验人员资格确认4.2设备、产品材质及环境条件确认4.3检验机构及设备确认4.4过程确认4.5最佳条件确定...

2025-08-05 48.5KB 3 页 0
RD-FM-014 物料清单

物料清单产品型号：版本：产品名称：装置日期：序号物料编码材料名称材料规格数量供应商物料类别等级备注123456789编制：审核：批准：日期日期日期：所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-014A/0XX-01

2025-08-05 241.5KB 1 页 0
RD-FM-013 临床分析评价报告(免临床)

1所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-013Rev.01通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：装置型号规格：XX-01完成人员签名：完成时间：2所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-013Rev.01根据《免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）》及其附件《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》，本产品属于Ⅱ类14-01-01，所在位置为第**个品种，可免于进行临床试验。

2025-08-05 24.41KB 2 页 0
RD-FM-013 临床分析评价报告(非豁免)

1所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-013通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：型号规格：完成人员签名：完成时间：12所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-013目录一、同品种医疗器械判定………………………………………………………………3二、评价路径……………………………………………………………………………10三、分析评价……………………………………………………………………………10四、同品种医疗器械临床试验或临床使用数据分析…………………………………11五、评价结论……………………………………………………………………………12六、其他需...

2025-08-05 24.53KB 2 页 0
RD-FM-012 Rev.01 市场可行性调研报告

市场可行性调研报告RD-FM-008版本01DHF-XX-01编号：/预期用途及产品功能销售国家中国大陆地区市场销售预测法规要求文件编号:所属文档:项目名称:客户名称:设计理念（产品设计风格，定位，产品卖点等）产品适用人群范围（年龄，性别）市场需求分析（当前及未来市场分析/预测）会签编制/日期：复核/日期：Telescopinghingebarsextendablefrom17”–27”(43.2cm-68.6cm)accommodatealargerrangeofpatientleglengthsLightweight-Weighslessthan37oz.(#07714)Universal...

2025-08-05 27KB 7 页 0
RD-FM-011 设计开发更改评审、验证确认表

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-011A/0设计开发更改评审、验证确认表产品名称规格型号更改内容更改理由单件成本/重量变动说明：□不变□增加金额/重量：□减少金额/重量：模具/工装：□新开□旧模改造□使用原模■与模具无关对原材料、在制品、半成品和成品的影响：更改的评审、验证和确认记录（包括检测报告和试验报告等）：责任人评审意见：还需采取的措施：参与评审人员：总经理批准：顾客意见：

2025-08-05 34KB 1 页 0
RD-FM-010 设计开发更改申请单

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-010A/0产品名称规格型号图纸编号更改起止日期/更改原因：设计评审、验证、确认中提出的设计更改：更改前状况：更改后状况：相应文件更改：□设计开发任务书□开发计划评审报告□开发计划□设计输入评审报告□设计说明书□试制样品设计评审报告□试制样品设计报告□最终样品设计评审报告□最终设计报告□设计验证报告□设计确认报告在制品处理：申请部门/申请人部门负责人审核申请日期审核日期签收部门总经理签批批准日期设计开发更改申请单所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-010A/0

2025-08-05 34.5KB 2 页 0
RD-FM-009 新产品试生产评估报告

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-009Rev.01新产品试生产评估报告产品名称规格型号试产数量生产日期生产批号型号试产数量序列号试产人员分工:总负责人生产设备负责人材料供应负责人工序控制负责人质量控制负责人试生产能力与设计能力的评估总结：按实际生产情况,正常运行状态,包装能力可以满足该速度,本过程需要两个人进行标识。通过试生产,已经证实,该设备能达到初期设计能力的要求。岗位定员合理性评估总结：本产品属于二类医疗器械,所使用机器设备较少,所需人员数量也较少。就试生产情况来看,可以按照可行性报告的计划,进行人员配置。生产技术部：公用工程与主生产装置的配套合理性评估总结：试生产表明,电...

2025-08-05 39KB 1 页 5
RD-FM-008 设计开发验证报告

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-007Rev.01设计开发验证报告产品名称规格型号样品批号验证日期1设计开发输入综述：（性能、功能、技术参数及依据的标准和法规等）产品的型号为：依据的标准和法规：2 性能指标（产品技术要求）（1）外观和结构要求根据技术要求中2.1的规定。（2）环境试验要求：额定工作低温试验，低温贮存试验，额定工作高温试验，运行试验，高温贮存试验，额定工作湿热试验，湿热贮存试验，振动试验，碰撞试验，运输试验：应符合GB/T14710-2010的要求。3）评价性内容（光安全、生物相容性、电磁兼容等通标或专标）3评价性要求（光安全、生物相容性、电磁兼容等通标或专标）4)...

2025-08-05 38.5KB 2 页 6
RD-FM-007 设计开发确认报告

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-008Rev.01设计开发确认报告确认项目确认日期主持人地点确认方式：□内部确认（模拟或现实条件下试用）□顾客确认（顾客试用及反馈）□第三方（国家权威机构试验）□其它方式确认确认结果：□规格尺寸：□性能（包括安全性）：本公司研制的主要性能指标包括功能指标、安全指标和质量控制指标，结合相应的国家标准、行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的产品技术要求主要包括：1）安全指标主要参考（1）电气安全要求：（2）电磁兼容要求：（3）光安全2）质量控制指标（1）外观和结构要求根据技术要求中2.1的规定。（2）环境试验要求：额定工作低温试验，低温贮存试验，额...

2025-08-05 36.5KB 2 页 5
RD-FM-006 设计开发评审报告

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-006Rev.01设计开发评审报告项目名称规格型号评审阶段□输入、□输出、□转换、□验证、□确认、□更改评审日期评审内容“□”内打√表示通过、“□”内打×表示有疑问设计开发输评审内容概述：本次审评主要是对合理性进行审评。□产品设计图纸输出是否合理□是□否评审人：.□产品生产制造流程图是否合理□是□否评审人：□产品生产作业指导书是否合理□是□否评审人：□物料清单是否合理□是□否评审人：□物料、部件技术要求标准是否合理□是□否评审人：□产品包装材料技术是否合理□是□否评审人：□产品标签、说明书、合格证是否合理□是□否评审人：□产品技术要求是否合理□是□...

2025-08-05 43KB 2 页 7
RD-FM-005 设计开发输出清单

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-005Rev.01设计开发输出清单产品名称规格型号设计开发输出清单：（满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等）。1.采购文件信息（列出包括原材料、包装材料、组件和部件采购文件编号及对应文件名称）RD-FM-014物料清单（BOM单）2.相关图纸（列出产品图纸、零部件图纸、工艺配方文件编号及对应文件名称）PD-XX01-007配方PD-XX01-008工艺图纸3.生产工艺流程（列出工艺流程文件编号及对应文件名称）PD-XX01-001生产工艺流程图4.生产作业指导（列出作业指导书文件编号及对应文件名称）PD-WI-001Re...

2025-08-05 42.5KB 2 页 4
RD-FM-004 设计开发输入清单

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-004Rev.01设计开发输入清单产品名称装置规格型号XX-011.输入背景：通过管理者代表对项目的调度与安排计划，各相关部门已完成如下工作：生产技术部：1、人力资源需求方面的策划2、设计开发中所需的法规、标准及参考文献的收集行政部1、设计开发过程中所需物资的的策划市场部：1、市场调研相关适宜的策划；2、顾客要求相关事宜的策划；生产技术部：1、产品预期用途、性能和功效等相关事宜的策划2、产品安全风险分析报告2．产品预期用途、功能、性能和安全要求：2.1结构及组成：2.2适用范围：2．3主要性能：3.适用的法律法规要求：GB/T191-2008《包装...

2025-08-05 44.5KB 2 页 5
RD-FM-003 设计开发计划书

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-003Rev.01设计开发计划书项目名称装置项目负责人沈剑开发周期12-18个月序号计划内容计划完成日期责任人1确定预期用途确定结构确定主要技术指标编制设计任务书2输入评审3确定关键工艺并编制工艺文件4编制注册产品技术要求编制产品说明书5输出评审6样品试制7设计验证1：样品自测8设计验证2：第三方检测机构检测9设计确认：临床评价10准备注册资料11注册报批12整理技术文档资源配备项目组人员姓名主要职责组长统筹和规划装置的整个研发流程组员负责对装置的补充完善设计开发设计立项、策划、输入、输出、转换、验证、确认、更改和总结共9个阶段的项目的技术支持，编...

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