全部分类

推荐文档

更多

热门标签

医疗器械管理 GB 指南注册六西格玛验证 CCAA 培训检验

表格模板

(29 篇文档)

权限

全部 VIP专享 VIP免费免费

属性

全部最新最热原创推荐

2025 审核计划

2025-05-03 59.5KB 5 页 5
质量月报模板

2025-05-01 708.08KB 22 页 10
验证总计划模板

验证总计划起草起草人职位签名日期审核审核人职位签名日期总经理质量副总经理质量受权人质量部经理生产部经理供应部经理批准批准人职位签名日期分发QA验证档案（完整的原件）总经理（复印件）生产部经理（复印件）副总经理（复印件）质量部经理（复印件）供应部经理（复印件）目录1.验证方针与本文件的目的..........................................................................................................41.1验证方针.............................................

2025-04-21 55.35KB 21 页 11
临床试验方案范本

2025-04-21 59KB 10 页 11
净化工程用户需求标准(URS)

用户需求标准1、目的1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计，为将来的系统验证提供充分依据。2、范围给排水1.1室外给排水室外给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑；管道引接至各用水建筑外1米；室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑（但不包含...

2025-04-21 92.86KB 24 页 5
产品技术要求模板

2025-04-21 40KB 5 页 4
设计开发表格（文件模板）

二、产品设计开发表单目录产品开发立项申请书编号：一、产品概况产品名称产品代号申请部门申请时间产品项目负责人（拟定）二、产品先期市场调研情况三、产品设计开发建议报告评审情况附件：□产品市场调研报告□设计开发建议报告；□其他。五、立项批准意见批准人/日期：开发计划编号：一、产品概况1、产品名称：2、产品代号：二、产品预期用途及使用要求三、参与设计开发各部门的职责、权限部门/人员职责和权限项目负责人技术部生产部质管部总经理其他协作部门四、开发日程计划（可另附页）五、各设计阶段的工作计划（可另附页）六、组织和技术接口七、资源配备要求编制：审核：批准/日期开发计划评审报告编号：一、产品概况1、产品名称：...

2025-04-10 152.36KB 37 页 18
QFD质量屋模板及填写详细说明

2025-04-10 46.5KB 9 页 12
医疗器械委托生产合同

XXXXXX有限公司委托生产合同委托方：XXXXXX有限公司(以下简称甲方)受委托方：XXXXXX有限公司（以下简称乙方）根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品，达成协议如下：第一条：双方正式友好协商并经双方同意。合同书明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医疗器械生产许可和医疗器械注册的有关要求。第二条：委托生产如下产品：产品名称：XXXXXX型号：XXXX第三条：乙方责任：乙方负责原材料的购买和加工；产品的生产、检验、包装和运输。乙方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、甲方的产品技术...

2025-01-09 23.78KB 4 页 17
可用性工程（人因设计）研究报告空白模版

可用性工程（人因设计）研究报告项目：文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：医疗器械首次注册CH3.5.11可用性工程（人因设计）研究报告目录1.基本信息..........................................................................................................................12.使用风险级别............................................................................................

2024-11-11 980.87KB 16 页 206
使用错误评估报告可用性工程空白模版

使用错误评估报告项目：文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：目录1.基本信息................................................................................................................................12.使用风险级别........................................................................................................................1...

2024-11-11 27.06KB 6 页 109
可用性报告（模板）

文件密级：C1/14第1章可用性报告1.1可用性规范样本的介绍下面是可用性规范是为了说明一些开发规范时应当考虑的因素，并不预期是全面的，所指出的危害和维护处境和需求有可能不是真实的或与任何医疗器械有关。医疗器械：病人监护仪1.2性规范的输入1.2.1预期用途规范1.2.1.1描述xxx的基本原理是通过传感器感应各种生理变化，然后放大器会把信息强化，再转换成电信息，这时数据分析软件就会对数据进行计算，分析和编辑，最后在显示屏中的各个功能模块显示出来，当监测的数据超出设定的指标时，就会激发警报系统，发出信号引起医护人员的注意。xxx的硬件构成：测量服务器（包括生理感受器（即传感器），信号放大器，数...

2024-11-11 412.77KB 14 页 30
可用性工程报告 - 医疗器械CE认证技术文档

CE认证技术文档-可用性工程报告产品：***编制：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：第一部分：可用性规范1.1.可用性规范输入1.1.1.预期使用规范1.1.1.1.描述***是运用红外光眼底反射相位法，通过发射一束特定波长的红外光，穿过被检者的眼角膜、晶状体等，最后投射到眼球视网膜，再反射回仪器的相应光学系统中，通过图像传感器摄取图像，经图像处理、信号处理后计算出球镜屈光度、柱镜屈光度、柱镜轴向，用于测定人眼屈光状态的仪器。因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。***由光学成像系统、控制系统、显示器组成。1.1.1.2.应用范围1.1.1.2.1.医学作用a...

2024-11-11 319.39KB 49 页 171
医疗器械可用性验证报告2023版

2mIP7rq2mIkP7eS2mIskBRTpy2mIqHLIubXeS2mI9omNOqkKy2mIFaYmNMY00K1kqmNkmNnZ8CUwVQ8v3ubeSHLIkJu8qWSFgc64fldA8WSGJumizthsmztmzmv35I5IEx1wWSGjJmWzDWzWzDWzWzDv35I

2024-11-11 67.73KB 1 页 23
可用性工程自检报告模版

—注册自检报告报告编号：注册申请人：样品名称：型号规格/包装规格：生产地址：—声明一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可追溯。二、报告签章符合有关规定。三、报告无批准人员签字无效。四、报告涂改无效。五、对委托检验的样品及信息的真实性，由注册申请人负责。检验报告首页报告编号：共页第页—样品名称样品编号／样品批号型号规格／包装规格检验类别受托生产企业生产日期样品数量收样日期检验地点受托方检验日期受托方地址受托方联系电话受托方邮政编码受托样品批号／编号检验项目全项目检验依据YY/T9706.106-2021《医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性》YY...

2024-11-11 138.97KB 12 页 22
产品上市后监督报告(PMS报告)

产品上市后监督报告（PMS报告）年度：编号总页数编制人日期审核人日期批准人日期目录1目的.................................................................................................................................................12产品信息............................................................................................................

2024-11-06 275.93KB 6 页 89
PEMS开发生命周期（模板）

2024-11-06 8.31MB 62 页 292
医疗器械临床试验文件模板

医疗器械临床试验文件模板医疗器械临床试验文件模板第1页/共24页目录01项目启动...........................................................................2医疗器械临床试验立项申请表..........................................................2医疗器械临床试验主要研究者简历......................................................3医疗器械临床试验主要研究者声明..............................

2024-05-22 1.06MB 25 页 39
Excel在测量不确定度评定中的应用及实例

1Excel在测量不确定度评定中的应用及实例主编范巧成副主编田静徐雁东宋韬邢成岗中国质检出版社中国标准出版社2内容提要本书主要介绍了测量不确定度评定方法及其简化处理，测量不确定度在符合性评定中的作用，CNAS对测量不确定度的要求，与不确定度评定应用有关的Excel基本知识，Excel在测量不确定度评定中的应用原理和各种电子表格的设计方法。按照本书提出的原理，给出了校准和检测两部分应用实例，在实例的选择上注重了专业的代表性，或是一些数学模型相对复杂，用传统方法评定有一定困难的实例，目的是介绍这种方法，引导大家使用这种方法，达到对测量不确定度的简化评定，能够方便快捷地给出每一个校准/检测结果的不确...

2024-05-04 1.94MB 174 页 44
完整8D报告模板

8Dreport£¯QualitycorrectiveactionreportÖÊÁ¿¸Ä½ø±¨¸æ±àºÅ£º°æ±¾£ºµÚ1Ò³£»¹²4ҳ¹ÜÀí²¿ÃÅ£ºÆ·ÖÊ²¿±£´æÆÚÏÞ£ºÈýÄê¡¾ÖÐPTA-0807-04-04¡¿²úÆ·Ãû³ÆProductName¿Í»§Ãû³ÆCustomerName¿Í»§ÐÍºÅCustomermodel¹¤³§²úÆ·ÐÍºÅPositecmodel¿Í»§¶©µ¥ºÅOrderno.ÈÕÆÚÂëDatecodeºÏÍ¬±àºÅContractNo.ºÏÍ¬ÊýÁ¿QuantityÒì³£·¢ÉúÈÕÆÚComplaintdate...

2024-05-04 52.97KB 4 页 111

共2页/29条

上一页
1
2
下一页

关于我们联系我们用户协议上传须知网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2025 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

免密登录 QQ登录

没有账号？立即注册