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关于ICH区域内药典附录的评价及建议-非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议—非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准Q4B附录4C(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录4C(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录4C第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年6月5日Q4B附录4C第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2008年11月12日现行第四阶段版本Q4B附录4C(R1)经指导委员...

2025-07-12 132.82KB 5 页 14
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-非无菌产品的微生物检查：控制菌检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议—非无菌产品的微生物检查：控制菌检查法Q4B附录4B(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录4B(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录4B第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年6月5日Q4B附录4B第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2008年11月12日现行第四阶段版本Q4B附录4B(R1)经指导委员会批准，在第...

2025-07-12 254.69KB 5 页 15
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-炽灼残渣（硫酸灰分）检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-炽灼残渣（硫酸灰分）检查法Q4B附录1(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录1(R1)文件历史编码*历史日期Q4B附录1第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2006年6月8日Q4B附录1第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2007年11月1日现行第四阶段版本Q4B附录1(R1)经指导委员会批准，在第4节中增加了加拿大卫...

2025-07-12 95.42KB 5 页 21
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-不溶性微粒检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-不溶性微粒检查法Q4B附录3(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录3(R1)文件历史文件名称历史日期Q4B附录3第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2007年11月1日Q4B附录3第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2008年6月5日现行第四阶段版本Q4B附录3(R1)经指导委员会批准，在第4.5节中增加了加拿大卫生部...

2025-07-12 90.6KB 5 页 18
崩解时限检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-崩解时限检查法Q4B附录5(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录5(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录5第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年6月5日Q4B附录5第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年6月10日现行第四阶段版本Q4B附录5(R1)经指导委员会批准，在第4.5节中增加了加拿大卫生部的可互...

2025-07-12 93KB 5 页 17
ICH各地区使用的药典正文评估和建议

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于在ICH区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则Q4B第4阶段版本2007年11月1日根据ICH制定指导原则的相关程序，本指导原则已经由ICH专家工作组制定，并已提交注册管理当局征询意见。在ICH指导原则制定过程的第四阶段，最终的指导原则草案将向欧盟、日本和美国的注册管理当局推荐采纳。Q4B文件历史编码*历史日期Q4B第二阶段，由指导委员会批准并公开征询意见2006年6月8日当前的第四阶段版本Q4B第四阶段，由指导委员会批准并推荐ICH三方注册管理机构采纳2007年11月1日*，按照ICH指导委员2007年11月开始使用的新编码系统编码...

2025-07-12 189.01KB 10 页 15
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-非无菌产品的微生物检查：微生物计数法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查：微生物计数法Q4B附录4A(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录4A(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录4A第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年6月5日Q4B附录4A第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2008年11月12日现行第四阶段版本Q4B附录4A(R1)经指导委员会批准，在...

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医疗器械警戒系统指南指令2.12-1（第八版）

MEDDEV212-1rev.8Vigilance1EUROPEANCOMMISSIONDGHealthandConsumers(SANCO)DirectorateB-ConsumerAffairsUnitB2-HealthTechnologyandCosmeticsMEDICALDEVICES:GuidancedocumentMEDDEV2.12-1rev8January2013GUIDELINESONAMEDICALDEVICESVIGILANCESYSTEMThepresentguidelinesarepartofasetofguidelinesrelatingtoquestionsof...

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国际制药工程协会《水系统的制药工程基准指南》中文稿

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体外诊断试剂校准品溯源报告-注册申报资料

25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)校准品溯源报告目录1.目的.........................................................................22.范围.........................................................................23.制备过程.....................................................................23.1材料....................................

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体外诊断试剂不同样本标本类型研究资料（同源样本一致性分析）-注册申报资料

不同样本类型研究资料(同源样本一致性分析)目录一、适用的样本类型......................................................1二、试验用仪器及材料...................................................12.1试验用试剂........................................................12.2样本准备..........................................................12.3试验用仪器...............

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体外诊断试剂不同适用机型分析性能评估资料-注册申报资料

25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)不同机型分析性能评估资料更新时间：2023年6月26日1概述25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)的适用机型为**生物科技有限公司生产的***型分析仪、***型分析仪、……。本试验为评估25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)对***分析仪、***分析仪……种机型检测检测结果是否具有一致性。按照《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则(2022第32号)》,不同机型初步评估如下：机型工作原理检测方法反应条件控制信号处理……结论机型1一致机型2一致机型3一致机型4一致机型5一致……一致初步评估不同机型工作原理、检测方法、反应条件控制、信号...

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C28-A3体外诊断试剂注册申报资料参考区间阳性判断值确定-依据《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则（2022年第36号）》

资料编号725-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)参考区间确定资料目录1样本..........................................................................21.1样本来源................................................................21.2样本类型................................................................21.3样本要求......................................

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体外诊断试剂校准品质控品不同机型赋值报告-注册申报资料

25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)质控品/校准品赋值报告更新时间：2023年7月3日1.概述本公司25-羟基维生素D质控品包含2个水平，每个水平的靶值及误差范围通过系统测量后进行统计学处理修订得来的。2.赋值程序参考《YY/T1709-2020体外诊断试剂用校准品测量不确定度评定》以及《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究(2022年第36号)》,选择已经通过校准的**生物科技有限公司生产的****型干式荧光免疫分析仪和****型干式荧光免疫分析仪以及经工作校准品(已按要求进行量值溯源)校准的25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)分别在两台仪器上对质控品(批号为：2022100...

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体外诊断试剂钩状效应研究HOOK效应研究-注册申报资料

体外诊断试剂注册申报资料钩状效应/HOOK效应研究1概述钩状效应即HOOK效应，是指由于抗原抗体比例不合适而导致假阴性的现象，其中抗体过量叫做前带效应；抗原过量叫做后带效应。抗原抗体特异性反应时，生成结合物的量与反应物的浓度有关。无论在一定量的抗体中加入不同量的抗原或在一定量的抗原中加入不同量的抗体，均可发现只有在两者分子比例合适时才出现最强的抗原-抗体反应。2试验要求及方法①试验要求：检测浓度从0至超出线性范围外的样本，以理论值为X轴，测量值为Y轴，分段进行回归分析，斜率及相关系数95%CI包括0的区段(即随样品浓度增大，测量值不再增加)为钩状效应区间。②试验方法：选取含被测物的高值血浆(E...

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体外诊断试剂临床评价报告

体外诊断试剂临床评价报告产品名称：25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)标本类型：全血标本-EDTAK抗凝(参比与考核一致)方案版本：V1.1方案日期：2019年08月01日试验时间：2019年09月至2019年10月试验地点：*********产品注册申请人(盖章):*********有限公司注册申请联系人：注册申请联系人电话：QQ22602207报告版本：V1.1报告日期：2019年10月18日保密声明本报告中所包含的所有信息的所有权归********有限公司。因此，仅提供给研究者和监督管理部门等相关的医疗机构审阅。在未得到申办者书面批准的情况下，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方...

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体外诊断试剂样本标本稳定性研究资料-注册申报资料

概述稳定性是体外诊断试剂必须具有的基本属性、是确保产品在使用过程中安全有效的重要指标。稳定性研究是根据产品的理化性质，设计合理的稳定性研究试验项目，以考察不同条件下产品的主要质量指标随时间的变化情况，为产品的保存条件和有效期的确定提供依据。目前尚未有法规、行标、指导原则明确规定样本稳定性的研究方法，我公司参考《YY/Tl579-2018体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价》、《EP25a体外诊断试剂稳定性评估》、《YY/Tl652-2019体外诊断试剂用质控物通用技术要求》、《YY/Tl709-2020体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定》、《YY/T1549-2017生化分析用校准物》、张...

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医疗器械软件网络安全描述文档大纲

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ISPE水系统的制药工程基准指南

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