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03.软件体系结构设计或体系结构规格说明

软件体系结构设计/体系结构规格说明（模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：目录1.参考资料...............................................................................................................................41.1参考标准.......................................................................................................................

2025-08-28 1.26MB 7 页 7
02.软件需求分析

软件需求分析（模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：目录1.参考资料...............................................................................................................................41.1参考标准.......................................................................................................................41.2参考文件...

2025-08-28 1018.02KB 6 页 8
01.PEMS软件开发计划或开发生命周期

PEMS软件开发计划/开发生命周期（模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：目录1.参考资料...........................................................................................................................51.1参考标准...................................................................................................................51.2参...

2025-08-28 2.49MB 14 页 11
00.可编程医用电气系统(PEMS)检查文件清单

附件8：可编程医用电气系统(PEMS)检查文件清单序号文件编号文件名称版本号00.可编程医用电气系统(PEMS)检查文件清单1.PEMS软件开发计划/开发生命周期2.软件需求分析3.软件体系结构设计/体系结构规格说明4.软件详细设计/软件单元设计5.软件单元测试计划6.软件单元测试报告7.软件集成和集成测试计划8.软件集成和集成测试报告9.软件系统测试计划/软件验证测试计划10.软件系统测试报告/软件验证测试报告11.软件确认测试计划12.软件确认测试报告13.软件配置管理计划14.软件变更规程15.软件问题反馈机制16.软件发布规程17.软件发布档案18.产品风险管理计划19.产品风险管理报...

2025-08-28 183KB 1 页 15
11.软件确认测试计划

软件确认测试计划（模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：目录1.参考资料...........................................................................................................................41.1参考标准.......................................................................................................................41.2参考文件.....

2025-08-28 1.54MB 9 页 13
05.软件单元测试计划

软件单元测试计划（模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：目录1.参考资料...............................................................................................................................41.1参考标准.......................................................................................................................41.2参考...

2025-08-28 1.87MB 7 页 9
IEC 60300-3-5 可靠性管理第3-5部分-74页

2025-08-28 12.1MB 74 页 5
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法2025年培训考试试卷和答案

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》考试试卷及答案一、判断题（每题1分，共10分）1、医疗器械不良事件监测遵循“可疑即报”原则。（）2、持有人无需对进口医疗器械的不良事件负责。（）3、群体不良事件需在12小时内电话报告省级药品监督管理部门。（）4、严重伤害包括导致机体功能永久性损伤的情形。（）5、创新医疗器械在首个注册周期内只需报告严重不良事件。（）6、持有人应当自产品首次注册或备案起，每年提交定期风险评价报告。（）7、省级监测机构负责全国范围内群体不良事件的调查。（）8、医疗器械再评价仅由持有人主动发起。（）9、监测记录需保存至医疗器械有效期后5年。（）10、药品监督管理部门可直接组织开...

2025-08-28 14.7KB 5 页 14
医疗器械的人类受试者临床研究-临床试验质量管理规范 ISO 14155-2020翻译稿

欧洲标准ENISO141552020年8月ICS11.100.20取代ENISO14155:2011中文版医疗器械的人类受试者临床研究-临床试验质量管理规范（ISO14155:2020）本欧洲标准于2020年5月2日获得CEN批准。CEN成员必须遵守CEN/CENELEC内部条例，其中规定了赋予本欧洲标准国家标准地位的条件，无任何变更。可以向CEN-CENELEC管理中心或任何CEN成员申请获得关于此类国家标准的最新列表和参考文献。本欧洲标准现有三种官方版本（英文版、法文版、德文版）。由CEN成员国负责翻译成其本国语言并通知CEN-CENELEC管理中心，任何其他语言版本与官方版本具有相同的法...

2025-08-28 383.03KB 85 页 5
医疗器械监督管理条例2025年修订版考核试卷和答案

医疗器械监督管理条例2025年修订版考核试卷和答案一、选择题（每题3分，共15分）1、国家对医疗器械按照（）实行分类管理。A.价格高低B.风险程度C.使用范围D.生产规模2、第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。A.注册；备案B.备案；注册C.审批；备案D.备案；审批3、医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.64、从事第三类医疗器械经营，应当向所在地（）申请经营许可。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门5、医疗器械广告的内容应当以（）为准。A.企业宣传资料B.医疗器械说明书C.销售人员介...

2025-08-28 19.2KB 4 页 11
设备验证管理程序

设备验证管理程序一、目的建立一个设备验证管理程序，使设备验证工作标准化、规范化。二、职责设备验证小组、验证领导小组成员对本程序的实施负责。三、程序：设备验证的定义：设备验证是指对生产设备的按技术标准设计、选型、安装确认、运行及性能的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标设备验证的实施：由验证小组根据验证计划和验证的目的、内容制定验证方案，验证方案经验证领导小组批准后，由设备验证小组组织实施验证工作。设备验证方式及内容：3.1预确认：3.1.1预确认是对设备的设计与选型的确认。3.1.2预确认需准备资料有：设备设计要求及各项技术指标。3.1.3主要确认的内容包...

2025-08-27 20.5KB 3 页 6
【模板】有效期验证报告

有效期验证报告目的：为了验证全自动XXXXX仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。验证时间：2014-8-11~2014-9-25验证人员：XXX仪器设备：环境试验箱1、概述寿命试验是基本的可靠性试验方法，在正常工作条件下，常常采用寿命试验方法去评估产品的各种可靠性特征。但是这种方法对寿命特别长的产品来说，不是一种合适的方法。因为它需要花费很长的试验时间，甚至来不及作完寿命试验，新的产品又设计出来，老产品就要被淘汰了。因此，在寿命试验的基础上形成的加大应力、缩短时间的加速寿命试验方法逐渐取代了常规的寿命试验方法。加速寿命试验是用加大试验应力(诸如热应力...

2025-08-27 663.5KB 6 页 4
【模板】医疗器械运输包装验证报告

运输包装验证报告（模板）文件编号:版本号:实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日1/6一、验证信息1.1验证对象BBB运输包装件组2组，具体信息：产品型号：AAA序列号：组#1：JJJ；组#2：KKK外箱尺寸：480×300×420（mm）内装数量：1个/每箱重量：5.7kg（每箱毛重）详细说明：运输包装件包括瓦楞纸箱外箱，箱内具有包装海绵作为缓冲衬垫，并包含了附件盒和产品附件。箱外采用透明胶带封箱。1.2执行标准GB/T4857.3-2008GB/T4857.5-19921.3验证环境温度：15℃~22℃湿度：45%RH~85%RH气压：106kPa二、...

2025-08-27 45.5KB 6 页 6
【模板】消毒剂验证方案和验证报告

消毒剂验证方案和验证报告（文件模板）公司手消毒使用含0.1％的笨扎溴铵和75％的酒精；医用手套及接触产品的器械使用75%酒精。消毒剂消毒效果的验证方法如下：1采样时间：在消毒后立即采样。2采样方法：被检人五指并拢，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液的棉拭子在双手指屈面从指根到指瑞往返涂擦2次（一只手涂擦面积约30Cm2)，并随之转动采样棉拭子，剪去操作者手接触部位，将棉拭子投入10mL含相应中和剂的无菌洗脱液试管内，立即送检。3检测方法：3.1细菌总数检测：将采或用力振打80次，用无菌吸份吸取1.0mL待平板上菌落数x稀释倍数检样品接种于灭菌平皿，每一样本接种2个平皿，内加入已溶化的45℃~48℃...

2025-08-27 19KB 3 页 5
【模板】软件验证报告

软件验证报告产品名字:型号:生效日期:文件编号:版本号:部门:编写:签字:审核：签字:批准：签字:版本记录文件编号描述版本号日期目录1.软件描述和操作需求..............................................................11.1软件信息............................................................................11.2软件分类........................................................................

2025-08-27 227KB 16 页 6
【模板】清洗工艺验证报告

清洗工艺验证报告文件编号:版本号:实施部门：工程部主要验证人员:审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日引言……生产的……等产品，其部分配件因在非万级和十万级条件下生产需要清洗，清洗设备使用超声波清洗机。为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照法规和质量管理体系的要求，对产品的配件清洗工艺进行验证。目录1、清洗工艺验证方案2、清洗工艺验证报告清洗工艺验证方案一、目的为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。二、确认项目清洗工艺的方案、配件清洗的效果。三、方法采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微...

2025-08-27 591.5KB 31 页 7
【模板】医疗器械注塑工艺验证报告

质量体系作业文件产品名称文件编号：文件标题注塑工艺验证报告版本：一、验证目的：1.一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。注塑质量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。2.本报告的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。二、报告验证小组成员：技术部：品管部设备部注塑车间：本报告的由技术部编制，由品管部、技术部协同努力设计完成，总工和师审核批准。注：此处请自行根据公司的组织结构设定自行填写。三、验证依据：产品图纸和相关...

2025-08-27 116.5KB 5 页 10
【模板】工艺验证程序文件

工艺验证程序文件（文件模板）1适用范围本标准适用于本公司所有产品工艺验证。2工艺验证的目的通过工艺验证的有效实施，考察某一工艺过程是否能始终如一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。为工艺规程定稿提供依据。3职责生产车间：负责工艺验证方案的起草及验证的组织实施。综合部：负责协助新工艺验证方案的起草。QA现场监控员：协助验证方案的组织实施。质量部QC：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。质量总监：负...

2025-08-27 21KB 3 页 2
【模板】洁净厂房和设施验证报告

洁净厂房和设施验证报告企业名称：文件编号：版本号：1、验证方案的起草、审核和批准：验证方案名称无菌医疗器械厂房和设施验证方案起草部门年月日起草人职位/职称：年月日审核人职位/职称：年月日批准人职位/职称：年月日2、验证组成人员：姓名部门职位/职称-1-洁净厂房和设施验证方案目录一、概述1.验证范围和目的2.验证背景3.验证计划4.验证方案二、安装确认三、空调系统运行确认四、空调系统净化性能确认五、日常监控与再验证六、验证结论及最终批准七、附件洁净厂房和设施验证报告一、概述1.验证范围和目的：1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净...

2025-08-27 325KB 21 页 4
【模板】环氧乙烷灭菌验证报告（中英文版）

XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证XXXX医疗器械有限公司验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人:签字日期:年月日验证报告审批人:签字日期:年月日XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证验证方案审批表项目程序部门负责人日期备注编制审核批准备注XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证验证小组成员名单组长姓名部门职务/职称成员姓名部门职务/职称XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证环氧乙烷灭菌过程验证方案一、验证目的：1.20m3环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规...

2025-08-27 870KB 41 页 4

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